如果能够顺利调整临床方案，那么开拓药业的普克鲁胺仍然可能成为第一个国产的新冠口服药。
自从默沙东的新冠口服药Molnupiravir获批后，关于“疫苗和药物，谁才是新冠疫情终结者”的争论不绝于耳。但最新的研究结果显示，不断提高的疫苗接种率似乎为新冠药物的研发带来了一些麻烦。
12月27日，开拓药业宣布，其自主研发的新冠治疗药物普克鲁胺III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，该试验的目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者有效性和安全性。
开拓药业在12月28日上午开盘前紧急召开了电话会议，解释该临床试验仍然验证了普克鲁胺的安全性，公司在对临床方案进行调整后，会继续推进临床试验。
但这并未能阻止开拓药业的“大跳水”。今日开拓药业一度跌至6.91港元/股，跌幅达到80%以上，创下上市以来的最低纪录。截至下午收盘，开拓药业跌幅超过70%，市值一日之内蒸发超百亿港元。
开拓药业相关人士对时代财经表示，普克鲁胺的III期临床试验的中期分析结果不理想，与美国当地疫情进展、试验入组人群组成等因素有关。
据了解，上述普克鲁胺的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，主要评估普克鲁胺的安全性和有效性。在中期分析中，试验招募了348名非住院、并于5天内出现了一项或多项轻微症状的患者。患者会被随机分成两组，分别接受普克鲁胺和安慰剂治疗，临床试验主要终点为28天内，患者住院（超过24小时）和死亡的百分比。纳入中期分析的受试者全部来自美国，而美国的住院比率非常低，这是导致中期分析结果没有统计学显著性的原因之一。
“从今年的4月份我们在美国的首位受试者入组至今，美国疫情发生了比较大的变化。由于疫苗普及率的提高，使得患者的重症率也有所降低。”上述开拓药业相关人士表示。
Our World in Data显示，截至12月27日，已经有超过60%的美国人接种了两剂新冠疫苗，加强针的接种率也超过了20%。虽然近期奥密克戎变异株在美国迅速蔓延，但美国的住院人数较年初显著下降。
其次，在招募受试者时，开拓药业并未设置有基础疾病和未打疫苗的限制，这也增加了治疗组和对照组做出显著差异的难度。而默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid所针对的都是非住院、具有发展成重症疾病高风险的人群。
开拓药业方面透露，接下来会向美国FDA寻求同意，修改临床试验方案，继续招募有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
与需要注射的新冠中和抗体药物相比，新冠口服药给药更加方便。但截至目前，我国尚未有成功获批的新冠口服药。
今年11月，开拓药业曾经公布过普克鲁胺在巴西开展的临床试验的初步进展，研究显示，普克鲁胺对新冠肺炎在轻中症非住院和住院患者具有良好疗效，重症患者的死亡风险可以降低78%。这个数据优于默沙东的Molnupiravir，与辉瑞的Paxlovid对比也不逊色。
Molnupiravir的III期研究中期分析显示，非住院的高风险轻症COVID-19患者的住院或死亡风险降低了50%。Paxlovid的最终分析数据显示，COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%。
为何此次中期分析结果和在巴西的初步数据出现了较大差异？开拓药业相关人士解释，巴西入组的人群平均为 55 岁，而美国则是 38 岁，年轻人的身体素质强于老年人，这导致了数据有所差异。
需要指出的是，普克鲁胺仍然是国内临床进展最快的新冠口服药，也是唯一一个进入全球注册性临床三期试验用于治疗新冠重症患者的国产新冠口服药物。
而早在7月，普克鲁胺就已经开始商业化进程。7月16日，普克鲁胺就在巴拉圭获得了紧急使用授权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。此外，开拓药业还分别与复星医药、印尼公司Etana达成了商业化合作。复星医药将会获得普克鲁胺在印度和28个非洲国家的新冠治疗独家注册和商业化销售权益，并向开拓药业支付不超过5.6亿元的款项。
上述开拓药业相关人士对时代财经表示，由于中期分析，普克鲁胺的商业化计划会有所推迟，但不会影响巴拉圭的紧急使用。“EUA针对的是重症患者，不受中期结果的影响，而且基于普克鲁胺的安全性，和在巴西前期的亮眼数据，我们也会进一步去推进EUA的申请工作，希望可以让更多的人使用到普克鲁胺。”
（责任编辑：关婧）
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