医药制造行业发展以来，人们对哮喘的用药治疗十分关注，而慢性阻塞性肺疾病（COPD）正悄然无息地在人群中蔓延。据预测，随着各国家吸烟流行率的增加和人口老龄化，COPD的流行率将在未来30年上升。
20日晚间，健康元(600380.SH)发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的关于阿地溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》。公司首次提交本品注册获得受理时间为2021年4月1日，受理号为CXHL2100218。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，阿地溴铵吸入粉雾剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验。
其实早在2020年，健康元就有治疗慢性阻塞性肺疾病的药物吸入用异丙托溴铵溶液（舒坦琳）获批上市，并成为自国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂。一直以来，为了攻克呼吸用药国产化替代的“卡脖子”难题，健康元将吸入制剂作为公司的重点研发方向，立足呼吸患者需求、从临床切入，已陆续为我国呼吸系统疾病用药提供了不少优质的产品选择。
本次获批临床试验的阿地溴铵吸入粉雾剂为健康元自主研发产品，并获得国家科技重大专项项目支持。截至公告日，健康元累计直接投入阿地溴铵吸入粉雾剂的研发费用约人民币1455.64万元。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有2家(含公司)获批临床试验，暂无厂家取得生产批件。
从药品的特性来看，阿地溴铵是一种新型的长效吸入性抗胆碱能药物(LAMA)，本药品为支气管扩张剂，主要适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。此外，本品开发剂型为吸入粉雾剂，具有稳定性好，便于携带，使用方便等显著优势，可提高患者用药依从性，更高效地解决慢性病患者与医嘱之间的执行问题。
据了解，阿地溴铵吸入粉雾剂为2.2类改良型新药，国内已有的LAMA吸入制剂还包括噻托溴铵粉雾剂、噻托溴铵喷雾剂及格隆溴铵粉雾剂等产品。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内LAMA相关制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币9.35亿元。其中，噻托溴铵粉雾剂约为人民币8.03亿元，噻托溴铵喷雾剂约人民币1.32亿元，其他产品暂无销售数据。从市场角度出发，由于该品种相关吸入制剂尚未出现上市销售的情况，市场空间还有待填充。
从未来发展来看，健康元的研发管线已在向市场兑现，战略布局也已愈发清晰，研发成长迭代能力也从产品剂型与用药对象方面延伸。随着国内生物医药制造企业研发生产质量的提升，本土企业在呼吸系统用药的话语权也会越来越大。尤其在哮喘和COPD用药市场中，以进口药物为主导的垄断局面将逐步被国产替代。
（责任编辑：李荣）
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