作者｜陈天伦
8月19日晚间，恒瑞医药公布2021年半年度业绩报告。今年上半年，恒瑞医药实现营收132.98亿元，同比增长17.58%；归属于上市公司股东的净利润为26.68亿元，同比增加0.21%。
公司半年度利润增速连续三年大幅下滑。2019和2020年年中，恒瑞医药归母净利润增速分别达26.32%、10.34%。
自2000年上市以来，恒瑞医药仅在2002年和2003年年中净利润出现负增长，之后一路高歌猛进。今年年中，恒瑞医药的净利润增速创下了2003年以来近20年的最低纪录。
今年上半年，恒瑞医药经营活动产生的现金流量净额仅为14.98亿元，同比下滑55.63%。
PD-1单抗降价85%销售负增长，再遭集采重锤
恒瑞医药主营药品研发、生产和销售，产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等领域。
抗肿瘤药为恒瑞医药核心业务，近年营收占比均超过40%。2020年抗肿瘤药板块实现收入152.68亿元，同比增长44.37%，在总营收中比重提升至55.1%。该板块当期毛利率高达93.35%，是恒瑞医药最赚钱的业务板块。
卡瑞利珠单抗成为推动抗肿瘤板块业绩飙涨的原因之一。作为恒瑞医药备受关注的PD-1单抗产品，卡瑞利珠单抗于2019年5月上市，2020年销量达到30.69万瓶，同比上年增长326.42%。
然而2020年底，卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症均被纳入国家医保目录。一瓶200mg的卡瑞利珠单抗价格由19800元/瓶降至2928元/瓶，降幅达85%。
2021年3月1日起，卡瑞利珠单抗开始执行医保谈判价格。恒瑞医药在半年报中表示，产品降价幅度大，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。
自药品集中招标采购实施以来，仿制药遭遇重锤，而2019年时恒瑞医药8成营收仍来自于仿制药。
恒瑞医药在半年报中坦言，目前进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。
2020年11月开始执行的第三批集采涉及的非布司他、卡培他滨等6款药品，今年上半年销售收入环比下滑57%。
中标意味着“割肉”降价，失标则代表从市场端开始就出局了。
今年6月第五批国家药品集采中，恒瑞医药共有6款产品中标，2款产品失标，公司重要产品碘克沙醇注射液意外落选。
碘克沙醇是恒瑞医药造影剂板块的核心品种。2020年，恒瑞医药的碘克沙醇注射液（100ml）在医疗机构的采购量达到364.55万支，中标价格区间为569.99-721元/支。
根据恒瑞医药公告，碘克沙醇和另一款未中标产品格隆溴铵注射液，2020年合计销售额为18.73亿元，占公司2020年度营业收入比例为6.75%。
此外，恒瑞多款产品均以全场最低价中标。拟中选结果显示，恒瑞医药的奥沙利铂中标价为91.8元，降幅近95%，报价仅为第二位齐鲁制药报价的46%。多西他赛的中标价为22.6元，降幅达降幅97%，报价依旧是齐鲁制药的一半。
创新药营收占比升至4成，迎政策“黑天鹅”
仿制药市场俨然靠不住了，恒瑞医药迫切需要依靠创新药实现突破。
截至目前，恒瑞医药已有艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款创新药获批上市。
今年上半年，恒瑞医药的创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.8%，占整体销售收入的比重为39.15%。
恒瑞医药仍在继续加大研发投入。今年上半年，恒瑞医药累计研发投入25.81亿元，比上年同期增长38.48%，研发投入占销售收入的比重达到19.41%。
报告期内，恒瑞取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个，取得药品临床批件41个。
卡瑞利珠单抗在2021年新获批上市鼻咽癌适应症，可用于一线联合治疗和二线后单药治疗；同时申报上市晚期食管癌一线治疗、晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗两种新适应症。
今年4月，卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症还获得美国FDA孤儿药资格认定。该认证能够加快推进临床试验及上市注册的进度，产品获批后将享受7年的市场独占权。
顺风顺水的创新药研发在7月迎来了政策“黑天鹅”。7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。该意见稿直指创新药行业“伪创新”问题，遏制me-too新药的泛滥。
《征求意见稿》强调抗肿瘤药物研发要“以临床需求为核心，以临床价值为导向”，在临床对照实验中“应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。
新规将直接影响到me-too类新药未来上市的可能性，也对创新药研发提出了更高的要求，被市场解读为创新药企的重大利空信号。
作为创新药企的“领头羊”，恒瑞医药自公告发布后股价连跌三天，下跌超10%。
今年以来，恒瑞医药股价几乎直线下滑。截至今日收盘，恒瑞医药报53.84元/股，总市值3444亿，较1月8日高点股价降幅达45%，市值蒸发超2700亿。
在恒瑞医药萎靡不振之际，其创始人孙飘扬再次走到台前。
7月9日，恒瑞医药发布公告，公司董事长、总经理周云曙因身体原因申请辞去公司董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务。公司董事一致推举董事孙飘扬代为履行董事长职责，直至选出新一任董事长时止。
（责任编辑：韩艺嘉）
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