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诺氟沙星片通过仿制药一致性评价

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-09-04 06:00:40    浏览次数:4
导读

  制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B02256),诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。  制药总厂的诺氟沙星片于1991年8月29日在国内正式上市,并于2019年11月18日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于2019年12月12日获得受理。制药总厂为国内诺氟沙星

  制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B02256),诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  制药总厂的诺氟沙星片于1991年8月29日在国内正式上市,并于2019年11月18日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于2019年12月12日获得受理。制药总厂为国内诺氟沙星片第三家通过仿制药一致性评价的企业。

  诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。截至该公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币924.43万元(未经审计)。该药品系白云山制药总厂药品生产储备,目前未投入生产和销售。

 
(文/小编)
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