新京报快讯(记者王卡拉)6月27日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的环丙沙星片的新药简略申请(即美国仿制药申请)获批。这意味着，该产品具备了在美国市场销售的资格。
据了解，环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物，最早由拜耳公司研发，于1987年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo 和Northstar等。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。
截至目前，以岭药业在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1178万元人民。此次通过FDA审批的环丙沙星片规格分别为250毫克和500毫克的片剂。以岭药业表示，环丙沙星片在美获批，将对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
