审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期为18个月。本品原料药为印度Wockhardt Limited的氢溴酸右美沙芬片。本品BE批、工艺验证批批量为166.7万片/批，今后商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药，用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽，属于国家医保目录乙类品种(2020年版)。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价(含本次公司获批的品种)。
