中国质量新闻网讯 2020年6月3日，山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告(2020年第3期)。通告称，经核查确认，标示14家生产企业（配制单位）的14个品种共15批次药品，经抽检不符合标准规定。
相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。
对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。
《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010004
一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。
四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。
五、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。
六、鉴别项主要用于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性，显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
七、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
八、溶散时限系指丸剂在规定时间内全部崩解溶散或成碎粒，反映主药有效性或是药效作用时间，不符合规定主要与工艺控制不当等有关。
