北京商报讯（记者 姚倩 张君花）4月14日，北京商报记者从美国食品药品监督管理局（FDA）官网获悉，在比亚迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司等4家公司的基础上，美国紧急授权在华口罩生产企业增至46家。
4月6日，FDA网站更新的文件显示，比亚迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司、贝贝（东山）防护用品有限公司（总部位于中国台湾）、广州市威尼科技发展有限公司等4家中国企业生产的口罩已获得FDA的紧急使用授权（EUA）。根据最新文件内容，截至4月11日，获得FDA的紧急使用授权（EUA）的企业新增了奥美医疗、长沙金纳尔医疗器械有限公司（以下简称“金纳尔医疗”）、重庆中纳科技有限公司以及诚德科技股份有限公司等46家在华口罩生产企业。
资料显示，奥美医疗长期专注于医疗健康事业，截至目前已形成了贯穿纺纱、织布、脱漂、加工、包装、灭菌、检测等所有生产环节的完整产业链，具备较为突出的自动化、规模化生产优势。金纳尔医疗则是湖南省疫情防控重点保障物资生产企业（第一批），拥有2500平方米洁净度10万级标准的厂房。
奥美医疗相关负责人向北京商报记者表示，公司在持续保持国内医院与零售市场医用口罩需求与供应的同时加大产能投入，生产的一次性医用外科口罩、医用护理口罩及N95防护口罩出口法国、德国、俄罗斯等国家。“具体出货量不便透露，目前处于供不应求状态。”北京商报记者还采访了金纳尔医疗、重庆中纳科技有限公司，截至发稿，未收到任何回复。
根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。在接受在华口罩生产企业之前，美国已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。不过，3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，中国口罩被排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。
多次“变脸”后，FDA最终表态允许进口中国口罩。4月3日，FDA在一份文件中称，中国生产的KN95口罩可以作为后备的产品，当N95口罩不够的时候，可以进行使用。不过，在使用KN95口罩前，必须经过“相关授权”，即确认该批物品符合“相关条件”。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受北京商报记者的采访时表示，美国紧急增加授权在华口罩生产企数量，主要是随着疫情的加剧，需求量不断上涨。数据显示，截至北京时间14日7点15分，全球确诊病例已超过200万例。其中，美国确诊病例猛增至68万例，一天新增超10万例。
