左乙拉西坦( Levetiracetam),商品名开浦兰(Keppra)是优时比公司研发的产品,剂型包括注射剂、口服溶液剂、片剂、缓释片剂,注射剂至今共修订该药品说明书15次,口服溶液剂至今共修订该药品说明书18次,片剂至今共修订该药品说明书21次、缓释片剂至今共修订该药品说明书18次。优时比公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修改Keppra
左乙拉西坦( Levetiracetam),商品名开浦兰(Keppra)是优时比公司研发的产品,剂型包括注射剂、口服溶液剂、片剂、缓释片剂,注射剂至今共修订该药品说明书15次,口服溶液剂至今共修订该药品说明书18次,片剂至今共修订该药品说明书21次、缓释片剂至今共修订该药品说明书18次。优时比公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修改Keppra注射剂(NDA 021872)、口服溶液剂(NDA-021505)、片剂 (NDA-021035) 和KEPPRA XR缓释片剂(NDA022285)说明书,并于2017年10月24日发布新版说明书,修订补充申请-24(SUPPL-24)注射剂、(SUPPL-40) 口服溶液剂、(SUPPL-100)片剂、-26(SUPPL-26)缓释片剂说明书的内容。
左乙拉西坦(levetiracetam,LEV)是吡拉西坦衍生物中的左旋乙基吡拉西坦,其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式为C8H12N2O2[1]。
LEV通过与中枢神经的突触囊泡蛋白2A(synaptic vesicle protein 2A,SV2A)结合而调控突触囊泡内的神经递质释放,从而阻止神经元异常放电的传导以发挥抗癫痫作用[2]。
将临床试验中Keppra引起的血液异常的指标变化情况,由“红细胞(RBC)计数减少,白细胞计数(WBC)和中性粒细胞计数也减少”修订为“白细胞(WBC),中性粒细胞和红细胞(RBC)计数减少;上市后已有的不良反应报告病例中,在“粒细胞缺乏症”报告的基础上增加“全血细胞减少症和血小板减少症的病例报告”;并增加“患者出现虚弱,发热,复发性感染或凝血功能障碍时,建议进行血常规检查(complete blood count)。”
目前,优时比公司生产的开浦兰已在中国上市,剂型为注射剂(左乙拉西坦注射用浓溶液 5 ml:500 mg)、口服溶液剂(左乙拉西坦口服溶液10%)、片剂(左乙拉西坦片 0.5 g、0.25 g、1.0 g )。
[1] 刘智胜, 王芳琳, 胡家胜. 左乙拉西坦治疗小儿癫痫的疗效和安全性分析[J]. 中国实用儿科杂志, 2009, 24(3): 209-211.
UCB和Amgen宣布,经过复检程序,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已推荐其骨质疏松药物Evenity(romosozumab),用于具有高骨折风险且无心肌梗塞或中风病史的绝经后妇女的严重骨质疏松症。
今日,优时比(UCB)公司宣布,美国FDA批准该公司的Nayzilam(midazolam)鼻喷雾剂上市,用于急性治疗12岁以上癫痫患者出现的集群性癫痫发作(seizure clusters)。根据新闻稿,这是第一款也是唯一一款FDA批准的鼻腔给药的集群性癫痫发作疗法。
优时比旗下创新药物优普洛®——全球唯一一款治疗帕金森病的透皮贴剂正式在中国上市,并于10月17日开出首张处方,开始助力帕金森病患者重获优质自在生活。优时比深耕神经系统领域,致力于将帕金森病及癫痫等治疗领域的产品管线中更多创新治疗方案引入中国,并积极倡导社会多方力量跨领域合作,致力于为中国患者提供全方位、全病程整合解决方案以改善患者体验和生活质量,践行为患者持续创造价值的承诺。中国北京,2018
近日,优时比制药的TNF抑制剂Cimzia获得英国医疗成本监管与控制机构NICE的批准,用于对其它治疗无应答的类风湿性关节炎患者。 NICE发布的指南称,Cimzia不仅可以作为单药疗法,还可以与甲氨蝶呤联用,治疗对其它药物无应答或者不耐受的类风湿性关节炎。将Cimzia纳入医保后,将对优时比扩大Cimzia在英国的市场非常有利。 Cimzia于2009年获得FDA批准治疗类风湿性关节炎,当时
优时比制药旗下赛妥珠单抗(Cimzia)获美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗成人患者银屑病关节炎。这次赛妥珠单抗的获批是基于一项409名患者参与的III期临床试验,该试验显示每个剂量组14周与24周ACR20(即病症20%的改善)、50和70的缓解率相较安慰剂组要高。治疗也可使银屑病关节炎患者皮肤的临床症状得到改善,尽管优时比强调赛妥珠单抗治疗斑块状银屑病的安全性和有效性还未得到确认。 然
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