中新社上海4月30日电 (记者 陈静)记者30日获悉，由上海高科技创新企业自主研发的新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗获得国家药监局批准，将开展临床试验。
研发该款新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗的斯微(上海)生物科技股份有限公司(下称：“斯微生物”)是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。
据悉，此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗，这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。
目前，斯微生物90%以上的物料均为国产；放大工艺可实现大规模量产；斯微利用AI优化排序，生产等潜力巨大。
据悉，百度研究院与斯微生物就新冠mRNA疫苗的开发曾展开了AI序列优化算法的合作，开发了专门用于设计优化 mRNA序列的高效算法。据斯微生物创始人、董事长李航文当日介绍，目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。未来，斯微生物会根据市场需求不断调整产能。
当下，斯微生物已在老挝开展海外临床试验，在老挝的一期临床试验中，接种了斯微生物的疫苗后，未发生二级以上的严重不良反应。二期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。接种过斯微生物mRNA新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。
李航文表示，在今后开展临床试验中，斯微生物将制定科学严谨的临床试验方案，根据疫情和研究进程不断完善研究者手册，完善质量研究，加强对临床研究样品的质量监控，并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。公司将在临床试验期间，进一步完善工艺产品，提升工艺稳定性，进行系统完整的生产工艺验证。(完) 【编辑:陈文韬】
