根据《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010），婴儿是指0-12月龄的人。特殊医学用途婴儿配方食品是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实，单独或与其它食物配合使用时可满足0月龄～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
常见特殊医学用途婴儿配方食品的类别及主要技术要求应符合GB 25596-2010附录A的规定。
特殊医学用途婴儿配方食品中所使用的原料应符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定，禁止使用危害婴儿营养与健康的物质。
特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量应以GB 25596-2010规定的必需成分为基础，但可以根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，按照GB 25596-2010附录A列出的产品类别及主要技术要求进行适当调整，以满足上述特殊医学状况婴儿的营养需求。
特殊医学用途婴儿配方食品的必需成分包括蛋白质、脂肪（亚油酸、α-亚麻酸）、碳水化合物、维生素（维生素A、D、E、C等）、矿物质（钠、钾、铜、钙、铁、镁等）。
对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首选碳水化合物应为乳糖和（或）葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中。不得使用果糖。
可在特殊医学用途婴儿配方食品中添加的可选择性成分有铬、钼、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳四烯酸（ARA）等。
特殊医学用途婴儿配方食品的产品标签应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432）的规定，营养素和可选择成分应增加“每100千焦（100kJ）”含量的标示。
标签中应明确注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别（如：无乳糖配方）和适用的特殊医学状况。早产/低出生体重儿配方食品，还应标示产品的渗透压。可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。
