标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的3批次注射用硫酸阿米卡星,溶液的澄清度与颜色不符合规定。
标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠,可见异物不符合规定。
标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊,霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数不符合规定。
标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散,性状、水分不符合规定。
标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天,性状、鉴别不符合规定。
可见异物:存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
含量测定项:指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
微生物限度:对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。
性状:项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

