非特殊化妆品备案资料以及流程_美容化妆_生活休闲。（一）备案申请材料目录及要求 序号 1 提交材料名称 要求 进口非特殊用 申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。 途化妆品备案 内容应完整、清楚，不得涂改。 申请表 产品中文名称 产品中
（一）备案申请材料目录及要求 序号 1 提交材料名称 要求 进口非特殊用 申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。 途化妆品备案 内容应完整、清楚，不得涂改。 申请表 产品中文名称 产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名 命名依据 指南》的要求。 1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目 的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习 惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 2） 产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含 颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的， 应加以解释。 3） 产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇 的，应加以解释。 4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符 号等的，应加以解释。 5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。 产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定 的通知》 （国食药监许〔2009〕856 号）附件《化妆品行政许 可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。 应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中 文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》 （2015 年版） 要求的承诺。 产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国 市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产 品说明书)。 提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简 明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤 中涉及的原料等。 产品配方中所有原料应在生产工艺中列出， 7 8 产品技术要求 化妆品行政许 可检验机构出 具的检验报告 及相关资料 产品中可能存 原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。 参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》 （国食药监 许〔2010〕454 号）要求编制。 1）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办 法的通知》 （国食药监许〔2010〕82 号）执行。 2）检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规 定的通知》 （国食药监许〔2009〕856 号）附件《化妆品行政 许可申报资料要求》第十八条执行。 参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》 1 2 3 产品配方 4 产品质量安全 控制要求 产品包装图片 5 6 产品生产工艺 简述 9 序号 10 11 12 提交材料名称 在安全性风险 物质的有关安 全性评估资料 化妆品适用原 料及原料来源 符合疯牛病疫 区高风险物质 禁限用要求的 承诺书 产品在生产国 （地区）或原 产国（地区） 生产和销售的 证明文件 境外生产企业 生产质量管理 的相关证明材 料 要求 （国食药监许〔2010〕339 号）执行。 参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺 书的公告》执行。 生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申 报受理规定的通知》 （国食药监许〔2009〕856 号）附件《化 妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。 13 有助于备案的 其他资料 相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件 或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质 的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。 无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关 公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地 址应与所申报的内容完全一致。 参照《化妆品行政许可申报受理规定》 （国食药监许〔2009〕 856 号，可能有助于备案的其他资料。 （二）形式标准 产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求 （可在备案管理系 统上查阅）提交。境内责任人申请产品备案之前，应当按照相关的规 定申请办理备案管理系统用户名注册，领取用户名称和初始密码，登 录后提交电子版备案资料。 纸质备案资料至办事窗口提交，并须符合下列要求： 1、与上传至备案系统的电子版资料一致。 2、 除检验报告、 公证文书、 官方证明文件及第三方证明文件外， 申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 3、 使用 A4 规格纸张打印， 使用明显区分标志， 按规定顺序排列， 2 并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。? 5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。? 6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用 外文的除外)均应译为规范的中文， 并将译文附在相应的外文资料前。 ? 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理 由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明 再次申报的理由， 同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的 书面说明。 8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明 文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议 等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使 用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名 称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经 公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。 （四）申请文书名称 《进口非特殊用途化妆品备案申请表》 （五）备案期限 备案资料符合要求的予以备案 （六）备案信息凭证 《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》 ，网上提交备案资 3 料、办事窗口提交纸质资料，符合备案要求后，备案信息凭证在系统 自动生成。 （七）网上接收 电子版备案资料由备案管理系统接收。 登录国家药品监管局政务网站（） “网上办事” 栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。 （八）窗口纸质资料接收 备案系统上传电子版资料后， 境内责任人注册地在广州市黄埔区、 南沙区，珠海市横琴新区、广东自贸试验区深圳前海蛇口片区行政区 域范围内的，向其所在辖区内的相关管理部门办理备案;境内责任人 注册地在省内其他行政区域范围内的， 向省药品监督管理局办理备案。 (三)审查结果 网上接收资料与办事窗口接收资料一致，且符合备案要求后，确 认备案，备案信息系统自动生成备案凭证；不符合备案要求的，出具 《进口非特殊用途化妆品备案材料不予接收告知书》，告知不予接收 的理由。 附录 1 办事流程示意图 进口非特殊用途化妆品备案办事流程示意图 4 境内责任人 网上提出申请 出具不予备案通知书 并说明理由 不符合 不予备案 境内责任人 至窗口提交纸质资料 审查人员审核备案资料是 否符合形式要求 符合形式要求 符合 出具资料接收单，境内责任 人可以打印备案信息凭证 予以备案 5 附录 2 境内责任人备案系统用户名称注册 境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前， 应当通过 备案系统（网址：“网上办事”栏目）报送以下资 料进行用户注册： （一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用 途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书； （二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书 为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证； （三）境内责任人营业执照。 境内责任人可在备案管理系统查询用户名审核结果。通过后，持 下列资料，至本办事指南中相应办事窗口领取： （一）境内责任人营业执照（原件及复印件） ； （二） 进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书 （原件） ； （三） 境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件 （原件） ； （四）办理人员身份证（原件） ； （五） 境内责任人出具的办事委托书 （法定代表人亲自领取除外） 。 其中，营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还，其他 资料经核对无误后，予以接收，并发放系统用户名和初始密码。 备注： 境内责任人是境外化妆品生产企业授权的注册在我国境内 的企业法人。境内化妆品生产企业（委托方）委托境外化妆品生产企 6 业生产产品进口的，该委托方为境内责任人，不需再办理授权。 7
