氨咖黄敏胶囊工艺规程(参考Word)_药学_医药卫生_专业资料。氨咖黄敏胶囊 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 OO 二年 目录 1、 产品概况 2、 处方和依据 3、 生产工艺流程图 4、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生
氨咖黄敏胶囊 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 OO 二年 目录 1、 产品概况 2、 处方和依据 3、 生产工艺流程图 4、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生产能力 6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、 包装要求、说明书、贮藏方法 9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页 氨咖黄敏胶囊 工艺规程 1． 产品概况 1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊 曾用名：速效感冒胶囊 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules 1.2 规 格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚 250mg、 咖啡因 15mg、人工牛黄 10mg、扑尔敏 1mg。 1.3 执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上 升国家标准第三册 WS-10001-（HD-0267）-2002 批准文号: 国药准字 H14022999 剂 型：胶囊剂 1.4 主要技术质量要求: 性 状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒 1.5 崩解时限: 30 分钟 1.6 成品率: ≥97.5% 1.7 含 量 限 度 : 本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （ C8H9NO2 ） 应 为 标 示 量 的 93.0-107.0%；含咖啡因（ C8H10N4O2·H2O）应为标示量的 90.0%-110.0%。 1.8 有效期:二年 2． 处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过 100 目筛 咖啡因 150 过 100 目筛 人工牛黄 100 过 100 目筛 扑尔敏 30 过 100 目筛 糊精 300 过 100 目筛 10%淀粉浆 600 制成 10000 片 2.2 依据: 《山西省药品标准》1990 年版 2.3 每粒成份及含量 序号 成份 每万粒处方量 每30 万粒处方量 1 对乙酰氨基酚 2500g 75kg 2 咖啡因 150g 4.5kg 3 人工牛黄 100g 3kg 4 扑尔敏 30g 0.9kg 每粒含量 250mg 15mg 10mg 3mg 5 糊精 6 淀粉 总量 300g 60g 3140g 9kg 1.8kg 94.2kg 30mg 6mg 314mg 3. 生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(30 万粒/粒)(见下页)： 3.3 胶囊填充生产工艺流程图: 颗粒 填充 1#空心胶囊 帽红、体黄 车速 3.5 万粒/小时 拣粒 QA 抽样 装桶 抛光 扑尔敏 人工牛黄 咖啡因 对乙酰氨基酚 糊精 10%淀粉浆 过100 目筛 1 称量 0.9kg 过100 目筛 过100 目筛 过100 目筛 称量 称量 称量 混合过筛 混合过筛 混0合.过9筛㎏ 混合过筛 混合过筛 1kg 2kg 4.5kg 10kg 20kg 过100目筛 称量 称 量 18 ㎏ 混合 15 分钟 湿混 5 分钟 制粒 10 分钟 45kg 沸腾干燥 进风温度 80℃± 出料层温度 80℃± 4. 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理: 4.1.1 按前处理的 SOP 执行。 4.1.2 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过 100 目筛。 4.2 配料: 4.2.1 按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅 30 万粒用对乙酰氨基酚 75 ㎏、淀粉 4.5 ㎏、人工牛黄 3 ㎏、扑尔敏 0.9 ㎏、糊精 9 ㎏)。 4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查 出原因并报告车间。 4.3 配研: 4.3.1 从配好的一锅中,取扑尔敏 0.9 ㎏依次与人工牛黄 1 ㎏、人工牛黄 2 ㎏、咖啡因 4.5 ㎏、对乙酰氨基酚 10 ㎏、对乙酰氨基酚 20 ㎏混 合并过 100 目筛。 4.4 粘合剂的配制: 4.4.1 粘合剂配比: 辅料名称 用量(30 万粒/锅) 淀粉 1.8 kg 纯化水 16.2 kg 4.4.2 粘合剂配制: 将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至 100℃,成淀粉浆冷却至 45℃后 备用。 4.5 制粒: 4.5.1 按制粒 SOP 执行。 4.5.2 将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰 氨基酚 45 ㎏、糊精 9 ㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15 分钟。 4.5.3 加入10%的淀粉浆18kg,混合5 分钟。 4.5.4 起动制粒器,搅拌切碎10 分钟使成均匀、细碎颗粒。 4.6 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(1.5-3.0%),控制进风温度≤ 80℃,出料层温度≤45℃。 4.7 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。 4.8 总混: 三维运动混合机总混30 分钟,交中间站请验。 4.9 制粒工艺参数及注意事项:： 序号 1 2 3 4 5 6 7 项 目 原辅料干混时间 粘合剂用量 原辅料湿混时间 制粒搅拌时间 干燥进风温度 出料层温度 总混时间 参数 15 分钟 18 ㎏ 5 分钟 10 分钟 ≤80℃ ≤45℃ 30 分钟 备注 每锅 (30 万 粒)用 量 注意事项： a. 扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。 b. 颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。 c. 配研时,小心原料损失。 4.10 填充： 4.10.1 按胶囊填充 SOP 执
