近日,金城医药集团子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的蒙脱石散《药品补充申请批件》,经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,也是目前集团制剂板块第一个通过一致性评价的药品。
蒙脱石散英文名/拉丁名:Montmorillonite Powder;审批结论主要内容:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。蒙脱石散由 IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,于 1980 年 3 月在法国上市。目前蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾 病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。
该药品通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验,对公司未来经营发展具有积极意义。
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