清理临床管线个临床项目；胜利在望！欧盟有条件批准迈兰与辉瑞Upjohn合并案；BioNTech/辉瑞疫苗获批临床；基石药业首次递交中国大陆新药上市申请……
4月22日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，其中6例为境外输入病例，4例为本土病例（黑龙江3例，广东1例）。境外输入现有确诊病例793例（含重症病例37例），现有疑似病例16例。累计确诊病例1616例，累计治愈出院病例823例，无死亡病例。（国家卫生健康委员会官方网站）
近日，南京市医保局印发《市医疗保障局关于推进医疗机构、医药企业开展医用耗材（药品）集中采购和集中结算工作的通知》。《通知》显示，为缓解新冠肺炎疫情对定点医疗机构和生产（配送）企业经营造成的影响，临时性将医用耗材网上集中采购、验收入库到网上付款集中结算分别不超过30天、60天的时间，统一延长至3个月。（南京市医保局）
清理临床管线年第一季度财报，全球销售额达151亿瑞士法郎，同比增长2%，其中制药部门的销售额增长了7%，达到123亿瑞士法郎。不过，值得注意的是，罗氏在一季度进行了临床管线个临床项目，包括两项三期临床。（新浪医药新闻）
当地时间4月22日，欧盟委员会宣布批准辉瑞普强（Upjohn）和迈兰（Mylan）的合并交易。作为批准条件，迈兰的某些仿制药业务将被剥离。（新浪医药新闻）
22日，Biogen在2020Q1业绩财报中指出，要到2020Q3才能完成提交aducanumab的生物制品许可申请。Biogen计划通过C类会议与FDA进一步沟通aducanumab的上市事宜，正在为2020年夏天的pre-BLA会议准备相关资料。（医药魔方）
BioNTech和辉瑞23日宣布，德国监管机构Paul-Ehrlich-Institut已经批准BioNTech的BNT162疫苗项目的1/2期临床试验，以防止新型冠状病毒感染。这项试验是德国开始的第一个新冠病毒候选疫苗的临床试验，也是BNT162全球开发计划的一部分。（药明康德）
英国卫生部长22日宣布，由牛津大学开发的新冠病毒候选疫苗有望在4月24日开始首次人体临床试验。英国政府将提供2000万英镑（约合2400万美元）给牛津大学的研究团队，支持对候选疫苗的开发。（药明康德）
当地时间4月21日，美国FDA在其紧急使用授权（EUA）下批准了首个可以在家检测的COVID-19检测试剂盒。该产品由美国诊断公司LabCorp开发，FDA表示，LabCorp提交的数据表明家庭测试与在医生办公室，医院或其他测试地点的样本采集一样安全和准确。（贝壳社）
23日，据CDE官网罗氏脊髓性肌萎缩症药物risdiplam口服溶液用粉末的上市申请被CDE受理，据悉4月初FDA推迟了该药的PDUFA日期，预计今年8月底将会收到FDA的回复。（CPhI制药在线）
基石药业宣布，国家药监局已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。（新浪医药新闻）
近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，艺妙神州基于嵌合抗原受体T细胞技术的IM19细胞药物获批临床试验，适应症为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。（医药魔方）
23日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix复方疗法，在治疗子宫内膜异位症相关疼痛患者的3期研究SPIRIT2中，达到了试验的主要疗效终点和6个关键性次要终点。此外，在另一项抑制排卵的1期临床研究中，relugolix组合疗法使67名健康女性实现了100%的排卵抑制，并在停药后100%恢复排卵或月经。（药明康德）
22日，Immunomedics公司宣布FDA加速批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。（医药魔方）
英国国家卫生与临床优化研究所已发布指导意见，批准Vitrakvi用于英国国家卫生服务系统，用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。（生物谷）
诺华近日宣布，美国FDA已授予其CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。（生物谷）
复星医药发布公告称，子公司江苏万邦的匹伐他汀钙片通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，匹伐他汀钙2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，早前信立泰的匹伐他汀钙片4类仿制上市申请获批，成为首家过评企业。（米内网）
22日，哈药股份发布公告称，分公司哈药集团世一堂制药厂收到国家药监局颁发的关于布洛芬颗粒的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价；同日，其另一家分公司哈药集团制药总厂收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊两个规格的《药品补充申请批件》，该两个规格药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）
22日，白云山发布公告称，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药监局签发的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02866），盐酸环丙沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）
日前，Mogrify公司和Sangamo Therapeutics联合宣布，双方达成一项合作和独家许可协议，结合Mogrify专有的诱导多能干细胞（iPSCs）和胚胎干细胞（ESCs），以及Sangamo的锌指蛋白（ZFP）基因工程技术，开发同种异体的嵌合抗原受体调节性T细胞（CAR-Treg）疗法。（药明康德）
吉利德科学和其旗下Kite公司，以及oNKo-innate公司联合宣布，已达成一项为期三年的癌症免疫疗法研究合作，以发现和开发下一代天然杀伤细胞疗法。（药明康德）
22日，上海阳光医药采购网公布了2020年第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知，涉及23个药品，大部分为口服剂型，注射剂、吸入剂均有1个。（上海阳光医药采购网）
