格隆汇12月4日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。
药品名称：盐酸氨溴索注射液；剂型：注射剂；注册分类：化学药品；规格：1ml：7.5mg；2ml：15mg；4ml：30mg；原药品批准文号：国药准字H20153115；国药准字H20133025；国药准字H20133026；药品注册标准编号：YBH14102020；申请人：山东罗欣药业集团股份有限公司；通知书编号：2020B05133；2020B05134；2020B05135；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
在递交盐酸氨溴索注射液一致性评价注册申请的企业中，公司为首家通过一致性评价的药品上市许可持有人。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。盐酸氨溴索注射液在公司呼吸系统疾病药品中占有重要地位，此次过评体现了公司在该领域的技术优势，有利于提升市场竞争力，扩大市场份额，进一步巩固该药品的优势地位，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。
