中国质量新闻网讯 2019年11月14日,湘潭市市场监督管理局网站发布关于撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的通告。
据通告,2019年10月21日至2019年10月24日,在湘潭市市场监督管理局组织的药品经营企业飞行检查中,发现湘潭市雨湖区四世堂大药房潭锰路店等14家企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险,依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定,湘潭市市场监督管理局依法撤销14家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。
2、处方药二甲双胍格列本脲胶囊(I)、马来酸依那普利片等与非处方药混放;现场不能提供药品购进发票;
2、计算机系统不能很好地管控药品经营,如系统未升级完善特殊药品复方制剂的管理模块,冷藏药品在系统中作为普通药品验收养护,中药“猫爪草”未经过系统验收入库,“头孢克肟颗粒”在系统中作为冷藏药品管理销售。
3、处方药“玉叶清火胶囊”(批号为180401)、“猴耳环消炎颗粒”(批号为1905021)、“小儿百部止咳糖浆”(批号为180704)、“布洛芬混悬滴剂”(批号为180802465)开架自选销售。
7、“板蓝根颗粒”(批号为WXCB1955,生产企业为云南白药集团)直接摆放于地面上,未与地面进行有效隔离。
8、经营中药材“白参须”(0.5kg,2元/10g)、中药“猫爪草”(0.2kg,3元/10g),均无购进发票。
3、实际经营者为刘维,与法定代表人黄为不一致;企业负责人肖小利与质量负责人叶戈均已不在该店工作。
5、计算机系统不能很好地管控药品经营,如系统未升级完善特殊药品复方制剂的管理模块。对照进货票据,经计算机系统未查询到“人工牛黄甲硝唑胶囊”(批号为190204,数量为160盒)的购进记录。
7、处方药“合成鱼腥草素片”(批号为20180703)、“芩翘口服液”(批号为20181205)、“舒灵喉片”(批号为190311)在非处方柜上开架自选销售。
9、抽查西药“阿卡波糖片”(批号为B046066、BJ46066)、“硝苯地平控释片”(批号为BJ46516、BJ46752),现场均不能提供合法票据。
10、超范围经营“石斛”、“麦冬”等中药饮片,附2019年3月28日湖南湘众医药有限公司销货清单一张(批发单号11582642),2018年12月19日湖南湘众医药有限公司销售货物或者提供应税劳务、服务清单一张(发票代码为4)。
3、超范围经营处方药“乳宁片”(批号20170903)、“妇炎康片”(批号180604)、“脑得生片”(190704)、“盐酸氟桂利嗪胶囊”(批号180915)、“复方血栓通胶囊”(批号190509)、“克拉霉素胶囊”(批号E181006),附湖南鸿安鑫盛医药有限公司销货清单一张(单据号为(81082)-1/2)。
2、该店未配备设备储存阴凉柜(合格药品柜检查发现头孢克肟颗粒,信特药业,50mg/袋,批号190126,需阴凉保存20度以下)未按储存要求存放在阴凉柜。
1、含特殊药品复方制剂复方甘草片(海南制药厂有限公司、规格:复方100片/瓶、批号:3190414和3190207)查无购进票据,计算机无购销存记录
2、抽查药品硫酸氢氯吡格雷片(深圳信立泰药业股份有限公司、规格:25mg/20粒、批号:ht18035)提供不了合法有效的购进票据。
3、含特殊药品复方制剂复方甘草片(海南制药厂有限公司、规格:复方100片/瓶、批号:3190414和3190207)查无购进票据,计算机无购销存记录
4、抽查药品秋水仙碱片(广东健迪药业有限公司、规格0.5mg/片、批号20190802)、头孢克肟颗粒(浙江莎普爱思药业股份有限公司、规格:50mg、批号:190505f)等计算机系统查询不到购销存。
5、应按阴凉要求保存的药品头孢克肟颗粒(浙江莎普爱思药业股份有限公司、规格:50mg、批号:190505f)未按储存要求存放在阴凉柜。
1、该店经营范围为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药),但经营中药饮片和处方药阿莫西林胶囊,批号:90400205,生产厂家:联邦制药;
4、处方药开架自选如:盐酸左氧氟沙星,批号:6190450101厂家:山东罗欣药业集团股份有限公司。
1、购进KUIHUA·复方氨酚烷胺胶囊、人血白蛋白、葵花药业·五加参蛤蚧精、白加黑·氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片等药品(详见《场所/设施/财物清单》),未向供货单位索取发票;
4、购进KUIHUA·复方氨酚烷胺胶囊、人血白蛋白、葵花药业·五加参蛤蚧精、白加黑·氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片等药品(详见《场所/设施/财物清单》),不能提供供货单位的合法资质,未确定所购入药品的合法性。
10、 未凭处方销售处方药鲁抗·注射用青霉素钠(国药准字H37020079)46瓶,购进100瓶,库存54瓶。
5、该药行 有温湿度及记录,查阅温湿度记录,有超温记录,但未见超温度处理记录及超湿度处理措施;
6、该药行配备了名为“连锁3000医药GSP管理系统”的计算机系统,但未使用。7、*15201该药行购进的药品不能够提供合法有效的购进票据(搞骨增生片、壮骨健肾丸、天麻胶囊等)。

