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为了加强对药品的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告(见附表)。
对不符合规定产品,相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。
药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。
水分系指药品中的含水量,水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。
鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验,目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。
重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。
国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第二册WS-10001-(HD-0151)-2002
2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008
2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008

