氨咖黄敏胶囊 标准 标准号 WS-10001-(HD-0276)-2002 药品名称 氨咖黄敏胶囊 药品英文名 Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules 主要成分 本品每片含对乙酰氨基酚（ C8H9NO2 ）应为标示量的 93.0% ～ 107.0% ；含咖啡因 （C8H10N4O2· H2O）应为标示量的 90.0%～110.%。 处方 对乙酰氨基酚 250g 咖啡因 15g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 制成 1000 粒 性状 本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。 鉴别 （1）取本品 1 粒，除去胶囊，研细，加氯仿 5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解， 滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成 1ml 含对乙酰氨基酚 10mg，马来酸氯苯那敏 0.15mg 的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。照薄 层色谱法（中国药典 2000 年版二部附录 V B）试验，吸取上述两种溶液 10ml 左右点于同一硅胶 G 板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所 显主斑点的位置与颜色应相同。 （2） 取本品适量 （约 30.0mg 咖啡因） ， 研细， 置分液漏斗中， 加 0.4% 的氢氧化钠溶液 20ml，振摇溶解后，加氢仿 10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干， 残渣加 1ml 盐酸溶解后，再加氯酸钾 0.1g，再置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧 化钠试液数滴，紫色即消失。 （3）取本品 10 粒，取出内容物，研细，加氯仿 50ml，振摇，滤过， 滤液置水浴上蒸干。残渣加 60%醋酸溶液 2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约 1ml，置试管 中，加新制的糠醛水溶液（1︰100） 1ml 与硫酸溶液（取硫酸 50ml 与水 65ml 混合制成）13ml， 在 70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。 检查 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典 2000 年版二部附录 I E） 。 含量测定 对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基 酚 0.30g） ，加稀盐酸 50ml，加热回流 1 小时，冷却至室温，加水 50ml 与溴化钾 3g，将滴定管的 尖端插入液面下约 2/3 处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时， 将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取 溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色的条痕时，停止滴定，5 分钟后， 再蘸取少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每 1ml 的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于 15.12mg 的 C8H9NO2。咖啡因 精密称取上述细粉适量（约相当于咖啡因 150mg）置分液漏斗中， 加稀硫酸 20ml，振摇数分钟使咖啡因溶解，用氯仿提取 4 次（40ml、30ml、20ml、10ml） ，合并 氯仿液，置于水浴上蒸干，残渣加稀硫酸 30ml，回流 1 小时，放冷后移入 100ml 容量瓶中，用水 稀释至刻度，摇匀，过滤。精密量取续滤液 40ml 置 100ml 容量瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L） 50ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约 25℃避光放置 15 分钟，滤过，精密量取续滤液 50ml，用硫 代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失，并将 滴定的结果用空白试验校正即得。 每 1ml 碘滴定液 （0.1mol/L） 相当于 5.305mg 的 C8H10N4O2· H2O。 类别 抗感冒药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。 用法与用量 口服。一次 l～2 粒，一日 3 次。 注意 1．用药期间，不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。2．不宜大量或长期用药，以防引起 造血系统和肝、肾脏损害。3．服用本品时饮酒，会增加本品的不良反应。4．交叉过敏反应：少数 对阿司匹林过敏发生哮喘的病人，服用本品后可能发生轻度支气管痉挛性反应。5．对实验室检查 的干扰：用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定血糖可得假性低值；用磷钨酸法测定血清尿酸可得假性 高值；用亚硝基萘酚试剂对尿 5-羟吲哚醋酸作定性过筛试验可得假阳性结果，定量不受影响；应 用一次大剂量或长期应用小剂量，可使凝血酶原时间、血清胆红素、血清乳酸脱氢酶及血清转氨酶 增高。6．下列情况应慎用：乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险；肾功 能不全，虽可偶用，但如长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险。 规格 贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。 有效期 暂定 2 年 曾用名 速效伤风胶囊、速效感冒胶囊 起草单位 甘肃神龙药业股份有限公司 复核单位 甘肃省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第三册）
