复方甘草酸苷片说明书_药学_医药卫生_专业资料。复方甘草酸苷片 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 复方甘草酸苷片说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006 年 10 月 11 日 修改日期：2008 年 08 月 11 日 20
复方甘草酸苷片 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 复方甘草酸苷片说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006 年 10 月 11 日 修改日期：2008 年 08 月 11 日 2011 年 08 月 04 日 2013 年 02 月 21 日 2013 年 06 月 20 日 【药品名称】 复方甘草酸苷片 【英文名称】 CompoundGlycyrrhizin Tablets 【汉语拼音】 FufangGancaosuangan Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份(每片)为： 甘草酸苷(Glycyrrhizin) 25mg (甘草酸单铵盐 Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg) 甘氨酸(Glycynhizin) 25mg DL-蛋氨酸(DL-Methionine) 25mg 【性状】 本品为白色糖衣片。 【适应症】 治疗慢性肝病，改善肝功能异常。 可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。 【用法用量】 成人通常 1 次 2～3 片，小儿 1 次 1 片，1 日 3 次，饭后口服。 可依年龄、症状适当增减。 【不良反应】 本制剂在治疗慢性肝病时，在双盲法试验 107 例中，7 例(占 6.5%)出现副作用。主要症状有血钾值降低 2 例(占 1.9%)， 血压上升 2 例(占 1.9%)，腹痛 2 例(占 1.9%)等。 1)重要副作用 假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明)：可 以出现低血钾症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减 少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中， 要充分注意观察(血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。 另外，可出现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹 等横纹肌溶解的症状，在发现 CK(CPK)升高，血、尿中肌红 蛋白升高，应停药并给与适当的处置。 2)其它副作用 还可能出现以下症状(见表)。 体液、电解质 循环系统 其它 0.1～0.5 以内 血清钾低下 血压升高 腹痛、头痛 【禁忌】 (以下患者不宜给药) 1.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者(可加重低钾血 症和高血压症)。 2.有血铵升高倾向的末期肝硬化患者(该制剂中含有的蛋氨 酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下)。 【注意事项】 1.慎重给药 对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)(参照 【老年用药】)。 2.重要注意事项 由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与其它甘草制剂并用时， 可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应 予注意。 3.给药时注意 药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝箔包装中取出后再 服用(有报导将铝箔一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿 孔引起纵膈炎症等危重并发症)。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。 【儿童用药】 尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。 药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。 【老年用药】 基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此 需在密切观察基础上，慎重给药。 【药物相互作用】 临床症状·处置方法 机理及后果 袢利尿 剂 可能出现低血钾症(乏力感、肌力低下)此类利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸苷的排钾 利尿酸 需充分注意观察血清钾值。 作用，而使血清钾进一步低下。 速尿等 苯噻嗪 类及其 类似降 压利尿 剂 三氯甲 噻嗪 氯噻酮 等 盐酸莫 西沙星 可能引起室性心动过速［含尖端扭转 由于本制剂的排钾作用可引起血钾下降，可能导致 型室性心动过速 服用盐酸莫西沙星引起室性心动过速［含尖端扭转 (Torsades de pointes)］，QT 延长。 型室性心动过速(Torsades de pointes)］，QT 延长。 【药物过量】 过量使用本品易引起假性醛固酮症。 【临床试验】 1.慢性肝炎的双盲比较试验 对日本国内 19 个医疗机构的 224 例慢性肝炎患者实施了双 盲检验比较试验，使用该制剂每日 9 片，连续 12 周口服， 其结果为：用药组比安慰剂组在肝功能上有明显的统计学意 义的改善。 有效率(%) 组别 用药组 安慰剂组 有效以上 22.3%(23/103) 11.8%(12/102) 稍有效以上 46.6%(48/103) 27.5%(28/102) 2.一般临床试验 以下所示是对各种变态反应性疾患、炎症性疾患的治疗有效 率： 有效率(%) 病名 湿疹 皮肤炎 斑秃 【药理毒理】 有效以上 60.2%(133/221) 72.0%(77/107) 56.7%(131/231) 稍有效 83.7%(185/221) 89.7%(96/107) 73.6%(170/231) (一)药理作用 1.抗炎症作用 (1)抗过敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应 (Arthus Phenomenon) 及 抑 制 施 瓦 茨 曼 现 象 (Shwartzman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素，有 增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸 腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。 (2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用 甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶—磷脂 酶 A2(Phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使 其产生炎性介质的脂氧合酶(lipoxygenase)结合，选择性地 阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。 2.免疫调节作用 甘草酸苷在体外实验(in vitro)具有以下免疫调节作用： 1)对 T 细胞活化的调节作用； 2)对γ干扰素的诱导作用； 3)活化 NK 细胞作用； 4)促进胸腺外 T 淋巴细胞分化作用。 3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用 在 in vitro 初代培养的大白天鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑 制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。 4.肝细胞增殖促进作用 甘草酸苷和甘草次酸对 Wistar 大鼠初代培养肝细胞体外实 验显示有对肝细胞增殖的促进作用。 5.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用 在 dd 系小白鼠 MHV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中，给与甘草 酸苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus) 发痘阻止实验中，有阻止发痘作用；在体外实验中，也观察 到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。 有报导甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制给 Wistar/KY 大白鼠口服 甘草酸苷所引起的尿量和钠排泄减少。 (二)毒理研究： 急性毒性 给 Wistar 大鼠口服本品每公斤体重 12g(48 片)未见死亡例， 因此无法计算出 LD50。 LD50＞12g(48 片) 另外，曾有在给与大鼠大量甘草酸单铵盐的动物实验中致肾 畸形的报道。 【药代动力学】 1.人体内药代动力学 血中浓度 健康成人口服本品 4 片(含甘草酸苷 100mg)时，虽然血中甘 草酸苷浓度未获得准确的误差范围，但有资料表明甘草酸苷 水解产物甘草次酸在给药后血中浓度出现两次高峰，第一次 在用药后 1～4 小时出现，第二次在 10～24 小时出现。 (注)本制剂认可的最大使用量 1 次 3 片(含甘草酸苷 75mg)。 尿中排泄 健康成人口服本制剂后 10 小时内尿中均未检出甘草酸苷及 甘草次酸。 2.动物体内药代动力学(参考) 吸收 给 ICR 种系小白鼠口服 3H 甘草酸苷，1 小时后血中浓度达到 最高值，以后缓慢减少，6 小时后减至最高值的 59%。12 小 时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降。 分布 给 ICR 种系小白鼠口服 3H 甘草酸苷，10 分钟后摘取脏器， 可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是肝 脏，在给药后 2 小时达最高值，3H 甘草酸苷值为 2.8%，其次 分布顺序为：肺、肾、心脏、肾上腺。 【贮藏】 室温保存(1～30℃)。 【包装】 铝塑泡罩包装。7 片/板×3 板/盒，10 片/板×10 板/盒。 【有效期】 30 个月。
