科伦药业8日晚披露，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》，这也标志着科伦药业正式进入男科疾病领域。
根据披露，公司本次获得注册批件的盐酸达泊西汀片有30mg和60mg两种规格，属于化学药品4类。该药为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010 年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。据悉达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南(2019)》、《早泄中西医结合诊疗指南(2018)》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识(2016)》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。
科伦药业盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研(商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-Von Heyden GmbH)等同，上市即视为通过一致性评价。
