依据黑龙江省药品监督管理局年度抽检工作计划,该省对部分药品生产、经营企业和使用单位进行了抽检,抽检中发现16批次不符合规定药品,涉及12家药品生产单位。
不符合规定的药品有诺氟沙星胶囊、盐酸小檗碱片、大黄、胖大海、地龙、肉苁蓉等,共3批次化学药、抗生素、生化药、中成药,以及13批次中药材、中药饮片(其中包括3批次非标示企业生产的不符合规定药品)。
不符合规定项目包括“性状”“含量测定”“检查”“药屑杂质”等。性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。对不符合规定的药品,药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。黑龙江省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。(记者 柴侨阳)
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