中国经济网北京8月20日讯（记者孙辰炜马先震）国家药品监督管理局网站近日先后发布了BostonScientificCorporation对一次性息肉勒除器、一次性使用电圈套器主动召回的公告，以及对血管造影导管AngiographicCatheter主动召回的公告，两次公告召回产品共涉及4批次医疗器械。
国家药品监督管理局网站8月18日公告称，日前，波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次产品的套圈切割失败可能导致无法切割和去除息肉的问题，生产商BostonScientificCorporation对一次性息肉勒除器（注册证号：国械注进20173220892、国械注进20193011635）、一次性使用电圈套器（注册证号：国械注进20173256341）主动召回。召回级别为二级。
本次召回的产品为2批次一次性息肉勒除器、1批次一次性使用电圈套器。其中，1批次一次性息肉勒除器适用于在内窥镜下进行肠胃道内微小息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织的去除和/或烧灼；另1批次一次性息肉勒除器适用于内窥镜下小息肉、无蒂息肉、有蒂息肉和肠胃道内部组织的切除和/或烧灼；一次性使用电圈套器在医疗机构中适用于通过内窥镜进行肠胃道息肉的切除与烧灼。该产品注册证或备案凭证编码分别为国械注进20173220892、国械注进20193011635、国械注进20173256341，生产企业为波士顿科学公司BostonScientificCorporation，代理人为波科国际医疗贸易（上海）有限公司，召回原因系波士顿科学公司注意到这些受影响产品的套圈切割失败的投诉率升高，可能无法切割和去除息肉。故波士顿科学公司决定发起主动召回。至今为此，中国境内尚无任何相关投诉及不良事件上报。
波科国际医疗贸易（上海）有限公司表示，由于公司未进口和销售本次行动所涉及产品，故公司除上报至国家药品监督管理局，无需采取其他召回措施，同时也不再递交调查评估报告、召回计划及召回总结报告。
本次召回涉及地区或国家为美国、拉丁美洲、加拿大、欧洲、非洲、中东地区、亚太地区和日本。
此外，国家药品监督管理局网站8月17日公告称，日前，波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于企业经投诉发现，涉及产品可能因外部因素导致特定批次产品的头端变脆，导致头端脱离于术中或者术前出现头端断裂的问题，生产商BostonScientificCorporation对血管造影导管AngiographicCatheter（注册证编号：国械注进20153774215）主动召回。召回级别为一级。
本次召回的产品为血管造影导管，该产品用于向包括颈动脉在内的血管系统中的选定部位输送造影剂的通道。此外，无侧孔5F可选IMAGERII血管造影导管也可用于向外周血管进行可控和选择性的BostonScientificInterlock-35递送。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153774215，生产企业为波士顿科学公司BostonScientificCorporation，代理人为波科国际医疗贸易(上海)有限公司，召回原因系针对公司于2020年2月13日上报的“血管造影导管”产品召回行动（公司内部编号为FA-92484513，沪食药监械主召编号为2020-035）进行更新。公司收到总部通知，在全球范围内额外识别出其他批次产品存在同类问题，但未包含上次召回通知行动，故上报进行更新。波士顿科学公司留意到血管造影导管投诉率增加，产品于术中或术前出现头端断裂。初步调查表明，这些批次产品符合设计和制造要求，但是外部因素可能导致这些批次产品的头端变脆，导致头端脱离。
波科国际医疗贸易(上海)有限公司将负责向所有相关客户发出客户信，详细解释此次召回的原因及需要客户才去的行动。在客户信中要求客户立即停止使用并隔离所有未用的受影响产品，并将所有未使用的受影响产品返回公司。公司会将原库存中所有受影响的产品及客户退回的全部受影响产品返回原厂。
本次召回涉及地区和国家为全球，涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为183665枚。
经中国经济网记者查询发现，波科国际医疗贸易(上海)有限公司成立于1997年10月8日，注册资本380万美元，ArthurButcher为法定代表人、董事长，该公司为波士顿科学远东公司（荷兰）全资子公司。
波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。公司拥有超过13000种产品，并在全球范围内获得了超过16000项授权专利。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。2020年5月13日，波士顿科学名列2020福布斯全球企业2000强榜第378位。2020年2月5日，波士顿科学(BSX.US)Q4销售额受美国强劲增长的推动，同比增长13.4%至29.05亿美元。2019年全球医疗器械公司百强榜中，波士顿科学名列第14位，营收达到98.23亿美元，研发支出达到11.13亿美元。
（责任编辑：蔡情）
