中国网财经9月4日讯(记者 张润琪)日前，广东省药监局发布的“广州万孚生物技术股份有限公司对疟原虫检测试剂(胶体金法)主动召回”信息显示，该公司生产的部分批次疟原虫检测试剂(胶体金法)产品技术表述与国家参考品的要求存在偏差，对此，决定主动召回产品，召回级别为三级。
来源：广东省药监局
召回信息显示，广州万孚生物技术股份有限公司(简称“万孚生物”)生产的“疟原虫检测试剂(胶体金法)”产品用于定性检测全血样本中的特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)和疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)。据了解，此次召回所涉及地区和国家为中国；涉及产品生产(或进口中国)批次达4批次(批号：W05490305、W05490402、W05491004、W05491206)，数量总计272676人份；涉及产品在中国的销售数量总计271500人份。
对于召回原因，万孚生物表示，以上批次疟原虫检测试剂(胶体金法)产品符合相应的国家参考品的要求，使用产品质量风险较小，无对人体造成伤害的风险。由于该产品的产品技术要求表述与国家参考品的要求存在偏差，当前正在执行纠正程序。依据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)，万孚生物评估后决定执行主动召回(三级)。
公开资料显示，万孚生物属于医疗器械行业下的体外诊断行业，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。
记者注意到，万孚生物在近半年已发生两次召回事件。此前，广东省药监局于2020年3月2日发布“广州万孚生物技术股份有限公司对人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法)主动召回”信息，万孚生物发现2019年5月27日生产的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法)产品可能存在样本上样异常导致不能使用的情况。
（责任编辑：蒋柠潞）
