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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，科伦药业开发的化学药品“盐酸达泊西汀片”获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）注册受理，现将相关情况公告如下：
我公司研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已于2018年2月7日向国家食药监局提交上市申请并获受理。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），用于18岁以上患者早泄治疗。早泄是一种常见的男性性功能障碍，发病率约占18～65岁男性的20％～30％，对患者心理和生活质量产生较严重影响。
药物疗法是终身性早泄治疗的基础，指南推荐的早泄治疗药物主要为SSRIs和局部。长效SSRIs（氟西汀、帕罗西汀等）和局部治疗早泄为超适应症用药，缺乏循证医学证据，存在有效性和安全性风险。盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点，已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。
盐酸达泊西汀片原研由强生开发，目前已在30余个国家和地区正式上市，2010年在中国获批上市，2012年的全球销售为1.25亿美元。
我公司是国内首家通过生物等效性研究（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。截至目前，公司在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为750万元人民币。
药品获得批件后，公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
