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一批常用药退市:小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素C片

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-10 14:28:14    浏览次数:5
导读

  一批常用药注销药品注册证书,包括银翘解毒颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素C片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、阿莫西林...  9月8日,国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药监局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。  梳理发现,本次注销药

  一批常用药注销药品注册证书,包括银翘解毒颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素C片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、阿莫西林...

  9月8日,国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药监局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。

  梳理发现,本次注销药品注册证书的药品有银翘解毒颗粒、马来酸氯苯那敏片、川贝清肺糖浆、氨咖黄敏胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素C片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊等诸多常用药。

  涉及的企业有杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、国药集团精方(安徽)药业、三九集团昆明白马制药等。其中,国药集团精方(安徽)药业注销的药品批文数量最多,达42个;六安华源制药其次,达21个。

  账号特约撰稿人李曰军告诉笔者,这些注销了药品注册证书的药品,零售药店是不能销售的。他还指出,“如果查不到药品注册批号,就是假药了”。

  关于注销了药品注册证书的药品是否可以销售或使用,新版《药品管理法》第八十三条就有明确规定,“经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。”

  “原则上是需要厂家召回,严格按照截止时间禁止出售。”他表示,“这种问题不会出现在大连锁。大连锁直接就退了,甚至正常药品因为效期管理都会退货或下架”。

  但是,有一点需要注意的是,有案例表明,如果是注销公告发布前生产的,零售药店销售是合法的;若是注销后生产的,零售药店此举就是销售假药。当然,这也分具体情形来看,如果是因为该药存在潜在风险被注销,那就不建议患者购买了。

  今年7月1日起正式施行的新版《药品注册管理办法》明确,“药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。”

  “今年相当于是新标准的第一年,所以叫注册年,而且是缴费注册。”某家药企的营销老总表示,“我们药企本月份刚对所拥有的七八十个文号进行了注册,包括小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊...”

  “我们本月注册费用就是一百二十万”他谈到,“今年品种注册费用太高,可能也是厂家主动申请注销的原因,以前是免费的,今年注册一个品种要一万多。困难企业只能放弃,某些地方最高时一个品种注册费用18000,现在是14000”。

  据赛柏蓝—药店经理人梳理,这78个药品注销情形基本为依申请注销,个别药品为不予再注册或依法注销。

  按照新版《药品注册管理办法》,存在有效期届满未提出再注册申请的等5类情形不予再注册。对不予再注册的药品,药品注册证书有效期届满时予以注销。

  此外,持有人自行提出注销药品注册证书的等8类情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。具体如下图:

 
(文/小编)
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