氨咖黄敏胶囊质量标准_药学_医药卫生_专业资料。题目 制定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 ABC 有限公司 GMP 技术文件 氨咖黄敏胶囊质量标准 编 码： 审核 审核日期 质量部 颁发数量 份 QC、QA、生产部、技术
题目 制定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 ABC 有限公司 GMP 技术文件 氨咖黄敏胶囊质量标准 编 码： 审核 审核日期 质量部 颁发数量 份 QC、QA、生产部、技术部 公司组织机构变更、重新修订文件 批准 批准日期 生效日期 共2页 第1页 1．主题内容：建立氨咖黄敏胶囊质量标准及内控标准。 2．适用范围：本标准适用于 ABC 有限公司生产的氨咖黄敏胶囊。 3．引用标准：国家药品监督管理局国家药品标准 WS-10001-（HD-0276）-2002 4．用途：本品为固体车间生产的成品。 5．批准文号：国药准字 6．内容 项目 限度 法定标准 内控标准 本品本品为胶囊剂，内容物为着本色品本品为胶囊剂，内容物为着色 性状 混合颗粒。 混合颗粒。 （1）供试品与对照品所显主 （1）供试品与对照品所显主 鉴别 斑点的位置与颜色应相同。 斑点的位置与颜色应相同。 （2）呈正反应。 （2）呈正反应。 （3）呈正反应 （3）呈正反应 本品每片含对乙酰氨基酚 本品每片含对乙酰氨基酚 （ C8H9NO2 ） 应 为 标 示 量 的 （ C8H9NO2 ） 应 为 标 示 量 的 含量 93.0% ～ 107.0% ； 含 咖 啡 因 98.0% ～ 102.0% ； 含 咖 啡 因 （C8H10N4O2 ·H2O）应为标示 （C8H10N4O2 ·H2O）应为标示 量的 90.0%～110.0%。 量的 95.0%～105.0%。 装量差异 水分 崩解时限 不得过±7.5% ≤9.0% 不得过 30 分钟 不得过±6.5% ≤9.0% 不得过 20 分钟 细菌 不得过 1000cfu/g 不得过 900 cfu /g 微生 物限 度（个 /g） 霉菌和酵 母菌 大肠埃希 菌 大肠菌群 不得过 100 cfu /g 不得检出 小于 100 个/g 不得过 90 cfu /g 不得检出 不得检出 沙门菌 不得检出 不得检出 活螨 不得检出 不得检出 6.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。 6.2 类别 抗感冒药。 题目 氨咖黄敏胶囊质量标准 6.3 用法用量 口服成人一次 1-2 粒，一日三次。 6.4 规格 复方 6.5 包装规格 铝塑包装，每板 12 粒, 每盒 1 板。 6.6 贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。 6.7 有效期 暂定 24 个月 编 码： 共2页 第2页
