中国药科大学药事法规期末考试试卷(最新最全)

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　　中国药科大学 生科院 药事法规考试试卷 A（开卷） （最新最全） 考试题目： 一、名解： 1、DMF 2、GPP 3、委托生产 4、药品缺陷 （注：英文缩写要把英文和汉语意思的名称完整写完） 二、选择和配伍： 生产许可证有效期，1.4 类化药新药监测期； 老师上课时讲的行政复议、行政处罚、行政许可、行政确认区分（通过案例选择配伍） ； 1、2、3、4 四期临床试验； 违法广告（选出哪个宣传方式属于违法广告） ； 课堂上讲的一些医药事件，可能只告诉事件的名字，然后不写具体什么情况，然后选择这个 事件说明或者告诉我们什么。比如安徽华源“欣弗”事件告诉我们（） ，然后有 A、B、C、 D 四个选项让我们选择。答案是药品检验不可靠。 三、简答题： 1、药品注册申请的分类以及新药注册审批的六大步骤； 2、.药品生产企业开办的必要条件； 3、医疗机构药事组织的职责； 4、简述民事法律责任的归责原则以及其在 ADR 案件中的应用； 四、材料分析题：3 个材料，问题两个。 问题 1、判断“HGH”是假药还是劣药（2 分） ，并说明理由（4 分） ； 2、根据监管科学的分析方法，你认为在药品生产上市前、 上市中，上市后应如何监管？（结 合材料写出自己认为好的监管方法以及如何避免相应的事件出现） 。