实施 适 当 共 同 体 法 令 ( 例 如 涵 盖 产 品 ， 和 共 同 体 自 愿 手 段 比 如 欧 洲 联 盟 环 境 标 志 方 案 (EC Eco-Labelling Scheme))的相关行为人使用。委员会应在评审和发展相关共同体法令和自愿手段 时，考虑本法产生的资讯应如何使用，并检讨建立欧洲品质标志的可行性。 1 OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Commission Directive 2005/80/EC (OJ L 303, 22.11.2005, p. 32). (15) 有需要确定共同体层级的本法之技术、科学和行政层面之有效管理。一个中央机构因此应该被 建立以满足此一角色。对中央机构所需资源之可行性研究显示，设立中央机构跟其他方案相比 具有更多长远的优势。故应成立欧洲化学管理署 (以下称「管理署」)。 (16) 本法对物质(物质本身，在制备中或在成品中)之制造商、进口商和下游使用者赋予特有之责任 与义务。本法所本的原则是产业界应该以负责与用心的态度制造、进口或使用物质，或是置其 于市场，产业界可被要求在合理可预见的状况下，确保人体健康和环境免于受到有害的影响。 (17) 所有可取得相关的物质(物质本身，在制备中或在成品中)资讯应该被收集，以兹辨识其危险性 质，而且有关风险管理措施的建议应系统地沿着供应链传递(合理必须的)，以防止对人体健康 和环境产生有害影响。另外，供应链内有助于风险管理的技术资讯流通应予鼓励。 工研院南分院 3 经济部工业局 (18) 物质风险管理之责任应置于制造、输入、销售或使用物质之自然人或法人。本法实施之资讯必 须可以方便取得，尤其对中小企业。 (19) 所以，注册条款应该要求制造商和进口商针对其制造和进口之物质建立资料，以这些资料评估 物质的相关风险，以开发和建议适当的风险管理措施。为确保制造商和进口商确实履行义务以 及透明化的原因，注册条款必须要求制造商和进口商提交一包含所有资讯的档案予管理局。经 注册过后之物质应可被允许于市场流通。 (20) 评估条款应该提供注册后之进一步行动，以资检查注册是否符合本法之规定，必要时允许建立 更多有关物质特性的资讯。若管理署和会员国合作后认为有理由仔细考虑一物质对于人体健康 和环境是否构成危害性，管理署应在将该物质列于物质评估之共同体滚动行动方案后，依靠会 员国主管机关，确认该物质被评估。 (21) 虽然物质经由评估产生的资讯应该由制造商和进口商首先应用于管理相关此物质的风险性；亦 可被用来启动本法规的授权或限制程序，或是其它共同体法定的风险管理程序。所以应该确保 这些资讯确实向相关主管机关公开以及这些资讯可由主管机关为实施前开程序时所用。 (22) 授权条款应该在确保高度关切物质之风险性受适当控制的同时，确保内需市场的正常运作。物 质置于市场和使用的授权只有在其使用的风险被适当控管，或是其用途可以社经理由论证且无 在经济上和技术上可行的适当取代物时，由委员会核可。 (23) 限制条款应该是使造成需要被提出的风险之物质，在制造、置于市场和使用上，根据风险评估 结果接受全部或部分禁止，或其它限制措施。 (24) 在准备本法时，委员会已启动有来自利害关系人的相关专家参与之一系列「REACH实施计画」 (REACH Implementation Projects，RIPs)。部份该计画旨在发展协助委员会、管理署、会员国、 制造人、进口人和物质的下游使用者履行本法下义务的指导纲要草案和工具。此份工作应该能 够使委员会和管理署在本法所规定的时限内适时完成技术指导纲要。 (25) 评估物质危害性和风险性之责任，应首先给予制造或进口物质之自然人和法人，但只当其制造 或进口该物质超过一定限额时，以使其承担相关责任。处理化学物质的自然人和法人应根据物 质的评估结果，采取必要的风险管理措施，并对整个供应鍊提出相关的建议。包括以适当、透 明的型式描述、纪录和通知起源于每一物质生产、使用和弃置过程的风险。 (26) 为有效落实物质的化学安全评估，物质的制造人和进口人应备齐物质的相关资讯，必要时需进 行检测。 (27) 为达到强制实施与评估之目的，与透明的理由，物质的资讯和相关资讯，包括风险管理措施， 通常应提交给主管机关。 (28) 科学研发用的物质之使用量通常都在每年1公吨以下。不需要对此类研发活动启用免除机制， 因为物质在此用量下不必进行注册。然而为鼓励发明，产品和制程导向的研发活动应该在一定 时期内免除其注册义务。在此研发活动下的物质尚未有意置于市场，供予无定限的顾客。因为 其在制备或是成品上的应用仍需要潜在注册义务人或与有限数目的已知顾客共同合作之进一 工研院南分院 4 经济部工业局 步的研究和开发。 另外，也应该提供使用物质作为产品和制程导向研发活动用的下游使用者 类似的注册义务之免除，只要确认其对人体健康和环境危害已根据劳工和环境安全法规受到妥 善控制时。 (29) 因成品的生产人和进口人应对其成品负责，对成品中可能释放且未曾注册此用途的物质施以注 册规定应是适当的措施。当成品内的高度关切物质达一定总吨位且浓度超过一定门槛，无法避 免暴露于该物质且未有人负责该化学物质此用途之注册时，应通知管理署。若管理署有理有怀 疑一物质从成品中释出对人体健康和环境具危害风险，且该物质存在成品中之总吨位超过1吨 时(每年每一个生产人或进口人)，管理署也应要求一注册之提出。若管理署认为该该物质在成 品中之使用对人体和环境之危害风险无法有效控管时，管理署应考虑建议限制之需要性。 (30) 制造人和进口人负责之化学安全评估规定，应详定于技术附录中，以便制造人和进口人在履 行义务时有所适从。为达到与顾客分担同等义务之目的，在化学安全评估内除明列自身用途和 销售到市场的用途外，亦须明列所有顾客要求其提出的用途。 (31) 委员会在和业界、会员国和相关利害关系人紧密合作下，应该发展有关于制备的满足本法规定 的指导纲要 (特别是包含暴露状态的安全资料表)，包括置入特定制备的物质之评估，例如混 入合金中之金属。委员会应考虑到已经在RIPs架构下完成的工作而且应该将上述指导纲要包含 在整套REACH的指导纲要中。本指导纲要应该在实施本法前公布。 (32) 化学安全评估应不需施行于以无危险之虞的极小浓度存在于制备中的物质。以如此低浓度存在 于制备中的物质亦应可免除授权管制。本条款应一体适用于物质的固体混合物之制备，直到一 特定形状被给予此制备而将此制备转换成成品时。 (33) 为增进注册系统之效率、降低成本和减少脊椎动物之测试，物质之联合申报和资讯共享应被允 许。多位注册义务人之一可依据规定(确定所有规定资讯的提交及成本的共同分担)代表其他注 册义务人提交资料。在特定状况下注册义务人可以直接向管理署申报资料。 (34) 物质资讯产生的规定应依照物质的制造量和进口量分级，因为此一分级可作为物质暴露于人体 和环境之潜在性的指标，并应详细描述其内容。为降低对少量物质的可能影响，新的毒物资讯 (Toxicological) ，和环境毒物特性 (Ecotoxicological)应只要求于吨位在1到 10吨的优先处理物 质。对其它在此一吨位级的物质应有激励措施鼓励制造人和进口人提供资讯。 (35) 会员国、管理署和相关单位应完全考虑到RIPs的结果，尤其是相关于自然生成物质之注册。 (36) 必须检讨第2条第7项(a)款和(b)款，和附录XI对矿物制程衍生物质之适用，而且附录IV和V之检 讨应完全将其列入考虑。 (37) 若测试要进行，必须遵守在1986年11月24日「Council Directive 86/609/EEC」法令设定的保护 实验室动物相关规定，以及在环境毒理及毒性检测的例子，遵守2004年 2 月 11 日欧洲议会 和理事会「Directive
2004/10/EC」号令所设的良好实验室规范 (good laboratory practice)， 「Directive 2004/10/EC」号令旨在协调有关于良好实验室规范之适用的法律、条例和行政条 2 款，及确认他们在化学物质检测的适用性 。 工研院南分院 5 经济部工业局 (38) 与规定检测和检测方法具等效性之来自替代方法的资讯产生应被允许，例如当此资讯来自有根 据的定性或定量之结构-活性模型或来自结构相关物质。为达到此目的，管理署(和会员国及相 关单位合作)，应发展适当的指导纲要。若能提供适当论证，可以免除申报相关资讯。根据RIPs 所得经验，应发展论证成立之标准。 (39) 为帮助营利单位，特别是中小企业遵守本法之规定，除管理署提供之实施指导纲要文件外，会 员国应建立国家级协助单位(helpdesk)。 1 OJ L 358, 18.12.1986, p. 1. Directive as amended by Directive 2003/65/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 230, 16.9.2003, p. 32). 2 OJ L 50, 20.2.2004, p. 44. (40) 委员会、会员国、产业界和其它利害关系者应持续以国内和国际层级贡献于替代测试方法的推 动，包括电脑支援方法、试管方法、基于毒理基因学的方法和其它相关方法。共同体推动替代 测试方法的策略属优先事项，且委员会应确保在未来「Research framework Programmes」，和 为落实「Protection and Welfare of Animals 2006-2010」的「Community Action Plan」之创制， 该策略均列为优先事项。应寻求利害关系人的参予和与所有利益团体相关的提议。 (41) 为了可行性的理由与因其特殊性质，应针对中间体订立特别注册规定。聚合物应免予注册和评 估，除非那些因对人体健康和环境危害需要被注册的物质，可以根据健全的技术和有效的科学 标准，以实际可行且符合经济效益的方式筛选出来。 (42) 为避免使主管机关和自然人或法人过份负担已在市场上流通之过渡性物质的相关注册工作，注 册之期限应有限制之延长。登记之期限另订之。 (43) 已根据「Directive 67/548/EEC」通报之物质的数据应小心地置入制度中，而且应于到达下一个 吨位级时进行更新。 (44) 为提供一协调简单之系统，所有注册案应提交给管理署。为确定方法的一致性与资源的有效使 用，管理署应对所有注册案执行完整性检查，并对任何注册案的驳核负责。 (45) 欧 洲 既 存 化 学 物 质 明 细 表 (The European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances，EINECS)可在单一项目内包含多种物质。UVCB物质 (不明或是可变组成之物质， 复杂反应产物或是生物物质)，不论其可变之组成可在本法下注册为单一物质(只要其危害性没 有明显差异，且属同一分类)。 (46) 为确保注册所搜集的资讯维持在最新阶段，注册义务人有通报申报资讯变更之义务。 (47) 根据「Directive 86/609/EEC」之规定，必须取代、减少或是整合脊椎动物测试。本法之实施应 以(适合于化学物质对健康和环境危害性评估之)替代测试方法的使用为基础。动物的使用应依 靠替代方法而避免；替代方法应由委员会或是国际政治实体确认，或是由委员会或管理署认可 符合本法之资讯规定。为符合此目的，委员会应在谘询相关利害关系人后，提案修改委员会测 试方法的法规或是本法，以取代、减少或是整合动物测试。委员会和管理署应确定减少动物测 工研院南分院 6 经济部工业局 试在利害关系人指导纲要之制定与维护和管理署本身的程序中是关键考量事项。 (48) 本法不可和共同体竞争法令之适用冲突。 (49) 为避免重复工作，尤其是减少脊椎动物相关测试，注册准备和递交与其更新之相关条款，应就 被注册义务人请求之事项要求资讯共享。若该资讯和脊椎动物有关，注册义务人有责任提出此 要求。 (50) 确定某些物质对人体健康或环境危害性测试结果，快速可能的流通于使用此类物质之法人和自 然人之间，以限制与此类物质使用相关的风险，属公众利益。资讯之分享应该起于任何注册义 务人之请求，尤其该资讯涉及脊椎动物相关测试，并在确保对已完成此类测试的公司一个公平 补偿的情况下进行。 (51) 为加强共同体产业之竞争力并确保本法的有效落实，可根据公平补偿原则，制定资讯分享规定。 (52) 为尊重测试资料的法定财产所有权，资料之所有人，应该能够向资讯受益人提出补偿要求，期 限为12年。 (53) 为使过渡性物质之潜在注册义务人进行注册，即便未与先前注册人达成同意行定，管理署在其 请求下应允许其使用已申报之测试总结报告与清楚总结报告。收受该资料之注册义务人应支付 资料所有人报酬。对非过渡性物质而言，管理署可在同意潜在注册义务人使用那些资讯去注册 前，要求潜在注册义务人已给付资讯所有人报酬之证据。 (54) 为避免重复作业，尤其是重复检测，过渡性物质之注册义务人应尽早由管理署管理之资料库进 行预注册。应建立一提供物质资讯交换论坛 (Substance Information Exchange For a，SIEF)设立 之系统，以协助已(预)注册物质之资讯交换。SIEF参与者应包括所有提交同一过渡性物质资讯 给管理署的行为人。SIEF参与者应包括潜在提供和被供给所属物质注册相关资讯之注册义务 人，和可能接受其研究之财务补偿但不具要求资讯的其他参与者。会确保此制度的运作顺畅， 会员应履行特定义务。若SIEF之会员未履行义务，应受处罚，但其他会员应能够继续准备自身 之注册事项。若有物质未曾进行预注册，应采取措施帮助下游使用者寻找替代供应来源。 (55) 一物质(自用或者在制备中)之制造人和进口人应被鼓励与其下游使用者就是否愿意注册该物质 进行沟通。若制造人或进口人不愿意注册该物质，为使下游使用者可以寻找替代供应来源，应 在相关注册期限前将该资讯告知下游使用者。 (56) 制造人或进口人对物质风险管理之部分责任是将此物质之资讯传递予其他专业人员，例如下游 使用者或是批发商。再者成品之制造人或进口人应提供成品安全使用资讯予产业和专业使用 者，并依请求提供给消费者。本重要责任亦应适用整个供应链，以使所有相关行为人满足其对 物质使用相关风险的管理责任。 (57) 因为现有安全资料表已经用作物质和制备供应链内的传递工具，进一步发展此安全资料表，并 使其成为本法所建立系统一不可或缺的部份将是适当的。 (58) 若该用途未列入由供应者所提供的安全资料表内，下游使用者应负责评估由其对该物质之使用 工研院南分院 7 经济部工业局 所引起的风险，除非相关下游使用者采取比供应者建议更安全的措施或是其供应者不被要求评 估所供应物质之风险或是不需供应该风险之资讯。基于同样之理由，下游使用者应管理该物质 使用之风险。再者，任何包含高风险物质之成品的制造人或是进口人应提供允许成品安全使用 的足够资讯。 (59) 应详列下游使用者应做的化学安全评估规定，使其履行义务有所适从。该规定应只适用于总量 超过1吨以上之物质或制备。无论如何，下游使用者应检讨其使用并确定和实施适当的风险管 理措施。下游使用者应向管理局报告用途基本资讯。 (60) 为落实和评估，物质之下游使用者应被要求向管理署报告一些基本资讯，若其用途不在原制造 人或进口人传递之安全资料表所描述的暴露状态内，并应随时报告最新状况。 (61) 为符合可行性和比例原则，低数量的物质之下游使用者可免除其通报义务。 (62) 沿着供应链上下游的资讯传递应予促进。委员会应就RIPs之结果，发
展一系统以分类用途。 (63) 应确保资讯的产生是符合实际资讯需求。为达此目的，评估法条应要求管理署决定制造人和进 口人提议的测试计划。在与会员国合作之下，管理署应给予某些物质优先评估权，尤其是那些 可能属高度关切物质。 (64) 为避免不必要的动物测试，有兴趣的单位应有45天的期限提供测试计画书所针对的相关物质和 危害性之科学有效资讯和研究。管理署所收到的科学有效资讯和研究应列入决议测试计划的考 量事项。 (65) 再者，有必要灌输对注册全体品质的信心，并确保大众和化学产业的利害关系人对自然人和法 人履行自身义务之信心。因此对由俱适当经验的评估者检查的资讯进行纪录是适当的，而且对 一定比例的注册，由管理署进行合理性检查也是适当的。 (66) 管理署应有权要求有损害人体健康或环境之虞物质之制造人、进口人或下游使用者提报更进一 步之资讯，包括在市场上高流通量之理由(基于已执行之评估)。根据管理署在与会员国合作之 下所发展的排定物质进行评估之优先顺序的标准，一个评估物质之共同体滚动行动计画应该被 建立，依赖会员国权责单位进行该计画内之物质评估。若一与授权物质用途所引起之关切度相 同等级之风险起于一现场分离中间体的使用，经论证后，会员国权责单位也应被允许要求进一 步的资讯。 (67) 在管理署内的会员国委员会对决议草案之集体(同意)意见应提供基石予一个尊重辅助原则且维 持内部市场的有效制度。若有一个或以上的会员国或是管理署不同意决议草案，应诉诸中央化 程序处理。若会员国委员会无法达成一致协议，委员会应根据委员会程序通过一决议。 (68) 评估可能导致限制或授权程序相关行动应予进行的结论，或是风险管理步骤应在其他适当法令 架构下予以考量的结论。评估程序之进度相关资讯因此应予公开。 (69) 为确保人体健康之高度维护，包括关于相关人口群落和关于某些易受危害人口次群和环境，高 度关切物质应根据预先防范原则，予以小心控管。若申请授权之自然人或法人向可发给授权许 工研院南分院 8 经济部工业局 可之主管机关证明，由该物质之使用引起的对人体健康和环境之危害风险可以适当控制，应发 给授权许可。除此以外，物质之使用仍可被予授权，假如能证明该物质使用的社会经济效益高 于其相关使用之风险，且无适当经济和技术上可行之替代物质或技术。考量内需市场之良好运 作，委员会应是核可授权的主管机关。 (70) 高危险物质对于人体健康和环境的有害效应应通过适当风险管理措施的应用予以避免，以确保 物质使用之风险受到适当的控制，并持续寻找适当的较安全物质以取代该类物质。当物质被制 造、置于市场和使用时，风险管理措施应予适用以确保生命循环内物质之暴露(包括流出、排 放和损耗)在形成有害效应的临界值之下。对任何已获得授权之物质，及对任何其它无法建立 安全曝露程度之物质，应随时尽技术上与实际可能地采取步骤以降低暴露和排放，并展望能降 低危害效应。确保适当控制的措施应可见于任何化学安全报告中。这些措施应被使用且推荐给 供应链下游之其他行为人。 (71) 建立致癌物质和基因突变极限值之方法学可以在考量RIPs结果下发展出来。相关附录可植基于 这些方法学加以修正以允许极限值之使用，并同时确保对人体健康和环境之高度保护。 (72) 为支持高危险物质最终以合适的替代物质或技术取代之目的，所有授权申请人应提供替代品风 险、取代之技术和经济可行性的分析，包括申请人已实施或将实施之研究发展资讯。再者，授 权应诉诸定期检查，其期限将以个案为基础加以订定，而且通常与情况有关。 (73) 一物质(自用、在制备中或在成品中)的取代应被要求，当那一物质的制造、使用或置于市场造 成对人体健康或环境无法接受之危害风险，且在考量适当安全替代物质和技术的可取得性，以 及产生无法接受风险物质之使用的社会经济效益后。 (74) 高度关切物质由适合且较安全的替代物质或技术所取代之事，应为所有申请该类物质(自用、 在制备中或在成品中)用途授权者所时常思索的事，应进行替代品，使用和替代品的相关风险 和取代之技术与经济可行性分析。 (75) 对于危险物质、制备和成品之制造、置于市场和使用之引进限制的可能性，适用于本法所规范 的所有物质，但有小幅例外。对俱致癌、基因突变或是对生育有毒之1或2类物质之置于市场和 使用的限制应持续(关于消费者自用或在制备中的使用)。 (76) 国际层级之经验显示具有持久性、生物累积性和毒性之物质，或是vPvB之物质，为高度关切物 质。鉴别此类物质的标准也已发展完成。对某些其它物质，关切度是足够高到以相同方式提出 他们(以个案为基础)。附录XIII之标准应在考虑该类物质鉴别之现有和任何新的经验下进行检 讨，而且以确保人体健康和环境受到高度保护之共识进行修订。 (77) 考量到可行性和实用性，对自然人或法人和主管当局而言，只有有限数目的物质应该在同一时 间诉诸授权程序，而且实际申请期限应予以限定，以及允许某些用途之豁免。经鉴别符合授权 标准的物质应列于一最终会进行授权程序的候选清单上。于此清单内，在管理署工作计画内之 物质应予清楚确认。 (78) 管理署应提供(依照授权步骤建立之)物质授权优先顺序建议，以确保此决议反应社会和科学知 工研院南分院 9 识与发展之需要。 经济部工业局 (79) 物质之全面管制表示没有任何一个该物质之用途可被授权。也就没有允许授权申请之余地。物 质应从可申请授权清单上移除并加入限制清单内。 (80) 在授权和限制条款之间的适当互动应予确保，以保持内需市场的有效运作和人体健康、安全和 环境之保护。当一可疑物质列于可提出授权申请物质清单时，对该物质之限制规定已存在，则 对该物质之限制规定应予维持。管理署应考量在成品中物质之风险是否已获得妥善控制，若 无，则应准备一相关于对(其用途需要授权的)物质进行进一步限制的档案。 (81) 为提供依平顺程序予特定物质用途之授权，管理署应发布该物质使用引起的风险性之意见，包 括该物质是否受到妥善控管以及发布第三人所作之社会经济效益分析。这些意见供委员会核发 授权之参考。 (82) 为促使授权规定之有效监控和落实，因供应人领有授权许可而受惠之下游使用者，应告知管理 署其对该物质之用途。 (83) 在此环境下，最后核准或是驳回授权申请的决议由委员会依照法定程序通过属合谊，以促使对 此决议在会员国内所具较宽广意涵作一检验。 (84) 为加速现行制度，限制步骤应予调整，而行之有年之「Directive 76/769/EEC」应予置换(废除)。 为有利于清晰和作为新的加速限制程序之起点，「Directive 76/769/EEC」之所有限制项目应整 合至本法。本法附录XVII之适用应透过委员会发展之指导纲要促进。 (85) 相关于附录XVII之规定，会员国应被允许一段更严格限制的过渡时期，只要此限制项目已根据 条约告知。此一限制应与自用物质，在制备中的物质和成品中的物质之限制制造、置于市场和 使用有关。委员会应编辑和公布限制项目清单，以提供委员会机会检讨相关措施。 (86) 确定适当的风险管理步骤以确保在一物质制造、置于市场或使用中的人体健康和环境之高度保 护属制造人、进口人与硅由使用者之责任。但是若有不充足的地方且合于共同体法令，适当的 限制应予制定。 (87) 为保护人体健康和环境，对于物质制造、置于市场或使用之限制可包括任何可以制造、置于市 场或使用的情况，或禁止其制造、置于市场或使用的情况。因此必须列出限制事项和相关增修 事宜。 (88) 为准备限制提案和为使该立法有效运作，应该有会员国、管理署和共同体其它单位、委员会和 相关团体之间的良好合作和协调。 (89) 为给予会员国机会就对人体健康和环境的特定危害风险提出计画书，他们应准备与详细规定一 致之档案。档案应为共同体等级之行动提供论证。 (90) 为提供申请限制措施一个顺畅的方式，管理署应尽责办演限制程序协调者的角色，例如指定相
