新复方芦荟胶囊临床应用评价_数学_自然科学_专业资料。新复方芦荟胶囊临床应用评价 贡联兵 【摘 要】[摘要] 目的：评价新复方芦荟胶囊临床应用概况。方法：收集国内外 相关文献,从新复方芦荟胶囊药理作用、临床应用状况、有效性、安全性以及经 济学等方面进行分
新复方芦荟胶囊临床应用评价 贡联兵 【摘 要】[摘要] 目的：评价新复方芦荟胶囊临床应用概况。方法：收集国内外 相关文献,从新复方芦荟胶囊药理作用、临床应用状况、有效性、安全性以及经 济学等方面进行分析评价。结果与结论：新复方芦荟胶囊目前已普遍应用于临 床便秘的治疗，是一种临床疗效确切、安全性高、使用经济的药品。 【期刊名称】药品评价 【年(卷),期】2018(015)006 【总页数】7 【关键词】[关键词] 新复方芦荟胶囊；临床应用；评价 为了对新复方芦荟胶囊上市后再评价，我们收集了新复方芦荟胶囊上市后相关 文献，就新复方芦荟胶囊应用状况、有效性、安全性、药物经济学等方面进行 分析评价。 1 概述 新复方芦荟胶囊处方来源于《先醒斋医学广笔记》(明·缪希雍，1546-1627)之 更衣丸(处方为芦荟、朱砂，古人入厕必更衣，故名“更衣丸”)，距今已有几 百年历史。1982 年，河北万邦复临药业公司(原河北省临西县制药厂)与河北省 中医院李恩复教授共同研制“通便灵胶囊”，1994 年，“通便灵胶囊”更名为 “复方芦荟胶囊”，并于 1995 年被批准列为国家二级中药保护品种。2012 年 1 月，处方减去毒性药材朱砂，2015 年 9 月，复方芦荟胶囊更名为新复方芦荟 胶囊。 新复方芦荟胶囊配方含有：芦荟、青黛、琥珀。功能主治：清肝泻热，润肠通 便，宁心安神。用于心肝火盛，大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠。对排便间隔 时间延长、便质改变、排便费力及腹痛腹胀等症状疗效显著，且不会造成水泻， 疗效稳定，安全性高。 2 现代药理作用研究 2.1 对便秘模型动物排便的影响[1] 2.1.1 对失水致便秘小鼠排便的影响 方法：ICR 小鼠，体重 18～22g，雌雄 各半，随机分为 6 组，每组 13 只。除正常对照组外，其余动物喂饲大米并禁 水 54h，随后全部动物禁食 18h(正常对照组禁食不禁水)。第 4d 各给药组动物 灌胃给予相应药物(含 30%碳素墨汁)，对照组和模型组动物灌胃等容量的 30% 碳素墨汁。 结果：新复方芦荟胶囊各剂量均可促进动物排便，表现为 8h 内排便动物数和 排便粒数均明显增加，具有明显通便作用，见表 1。 2.1.2 对复方地芬诺酯致便秘小鼠排便的影响 灌服地芬诺酯后可引起动物便 秘，与对照组比较，模型组动物 12h 内排黑便粒数明显减少(P＜0.01)。新复方 芦荟胶囊各剂量均可促进动物排便，表现为 12h 内排便粒数和排便率增加，其 中大剂量作用明显，与模型组比较差异显著(P＜0.01)，有明显通便作用。阳性 对照药胃复安可明显增加动物排黑便的数量，见表 2。 2.2 对胃肠运动影响[2] 2.2.1 对正常动物胃排空和小肠推进运动的影响 方法：将动物随机分为正常 对照组，新复方芦荟胶囊大、中、小 3 个剂量组，胃复安 10mg/kg 组。灌胃 给药，连续 2d，对照组动物同时给予等量净水。第 2d 给药后将动物禁食不禁 水 18h，第 3d 给药后 1h 给小鼠灌胃半固体糊 0.8mL/只。15min 后脱颈椎处 死小鼠，开腹，结扎胃贲门和幽门，取胃，用滤纸擦干后称全重，然后沿胃大 弯剪开胃体，洗去胃内容物后擦干，称净重。同时迅速取出小肠，轻轻剥离后 直铺于白纸上，测量小肠全长(幽门至回盲部的距离)及推进距离(幽门至蓝色半 固体糊前沿的距离)。分别按下式计算胃排空率和小肠推进率。 胃排空率=(0.8-胃内残留量)/0.8。其中胃内残留量=胃全重-胃净重。 小肠推进率=推进距离/小肠全长 结果显示：新复方芦荟胶囊可提高正常小鼠小肠的推进运动，但对胃排空无明 显影响。阳性对照药胃复安对胃排空和小肠推进运动均有明显促进作用，见表 3。 2.2.2 对阿托品致胃肠运动障碍模型动物小肠推进运动的影响 方法：将动物 随机分为正常对照组；模型对照组；新复方芦荟胶囊大、中、小 3 个剂量组； 胃复安 10mg/kg 组。灌胃给药，连续 3d。 结果显示：阿托品可导致小鼠小肠运动障碍，使小鼠小肠推进率显著降低。新 复方芦荟胶囊可提高阿托品致胃肠运动障碍小鼠的小肠推进率，阳性对照药胃 复安对阿托品致胃肠运动障碍小鼠的小肠推进运动无明显促进作用，见表 4。 2.3 镇痛作用[1] 方法：将动物随机分组；各组动物均灌胃给药，0.2mL/10g， 对照组给予同等容量净水，每日一次，连续 3d。第 3d 给药后 1h 腹腔注射 0.6% 的新鲜配置的醋酸溶液，0.3mL/只。记录每只小鼠出现扭体反应的潜伏期，以 及 0～10min、10～20min 内的扭体次数。 结果显示：给小鼠腹腔注射醋酸后，因刺激腹膜引起疼痛，动物出现扭体反应。 新复方芦荟胶囊各剂量均显示不同程度的镇痛作用，表现为扭体反应潜伏期延 长，单位时间内扭体次数减少，阳性对照药胃复安及阿司匹林均可明显抑制醋 酸所致的扭体反应，镇痛作用显著，见表 5。 2.4 镇静催眠[3] 2.4.1 对正常小鼠自主活动的影响 方法：将动物随机分组；灌胃给药 3d， 第 3d 给药 1h 后，将小鼠置于自主活动记录仪中，记录 5min 内动物活动次数、 站立次数。 结果显示：与对照组相比，新复方芦荟胶囊对小鼠自主活动无降低趋势，见表 6。 2.4.2 对咖啡因致兴奋小鼠自主活动的影响 方法：将动物随机分组；灌胃给 药 3d，第 3d 给药 1h 后，除正常对照组外，其余各组小鼠均腹腔注射咖啡因 10mg/kg，15m 后将小鼠置于自主活动记录仪中，记录 5min 内动物活动次数、 站立次数。 结果显示：新复方芦荟胶囊可降低咖啡因致兴奋小鼠的自主活动数，新复方芦 荟胶囊各剂量组与模型组相比具有统计学差异，见表 7。 2.4.3 对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠的影响 方法：将动物随机分为正常对照组； 新复方芦荟胶囊大、中、小 3 个剂量组；阳性药安定组。灌胃给药 3d，第 3d 给药 1h 后，腹腔注射 0.32%戊巴比妥钠溶液，0.1mL/10g，记录睡眠百分率
