2020年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准6个月一次的棕榈酸帕利培酮（paliperidone palmitate 6-month，PP6M）长效注射剂，用于治疗精神分裂症成人患者。杨森计划在未来几个月向欧洲药品管理局（EMA）提交一份PP6M的营销授权申请（MAA）。
如果获得批准，PP6M将成为第一个也是唯一一个每年给药2次的长效注射型（LAI）精神分裂症药物。PP6M仅在接受短效棕榈酸帕利培酮（PP1M或PP3M）治疗病情稳定后的帕金森症患者中使用，目的是减少注射次数。
杨森研发部神经科学全球治疗领域负责人Bill Martin博士表示：“杨森在神经科学领域的根基始于对精神分裂症新的治疗方案的研究和开发，而这份申请建立在60年承诺之上。我们设计了这种独特的给药方案，使精神分裂症患者和他们的医疗团队能够更少地关注药物间隔，而更多地关注他们治疗计划的其他方面，比如心理社会干预。我们期待与FDA合作，为我们的棕榈酸帕利培酮产品系列添加6个月长效注射剂。”
杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示：“抗精神病药物在精神分裂症症状控制中起着重要作用；然而，对所处方药物的不依从性已成为全世界公认的一个问题。解决治疗的这一具有挑战性的方面，河南美伦雕塑工程有限公司一直是我们研究和开发精神分裂症患者长效注射药物的催化剂。”
此次sNDA基于Route 6研究的结果。这是一项随机、双盲、非劣效性3期全球研究，共入组了来自20个国家的702例精神分裂症成人患者。数据显示，在意向治疗（intent-to-treat，ITT）和按方案（per-protocol，PP）分析数据集中，在研究的12个月周期结束时复发时间的主要终点，PP6M与3个月一次的棕榈酸帕利培酮（PP3M）相比显示出非劣效性。研究中观察到的PP6M的安全性，与先前对1个月一次（PP1M）和3个月一次棕榈酸帕利培酮（PP3M）的研究一致，没有出现新的安全信号。
在美国，杨森目前被批准用于治疗成人精神分裂症的LAI药物组合包括Risperdal Consta（利培酮，2周一次）、Invega Sustenna（PP1M，棕榈酸帕利培酮，1个月一次）和Invega Trinza（PP3M，广州景丽伦建材有限公司，棕榈酸帕利培酮，3个月一次），所有这些药物都由医学专业人员在临床环境下进行给药治疗。
Invega Sustenna（PP1M）是一种处方药，由医疗保健专业人士每月一次注射给药，用于治疗精神分裂症成人患者。Invega Trinza（PP3M）是一种处方药，由医疗保健专业人士每3个月一次注射给药，该药用于接受Invega Sustenna（PP1M）治疗至少4个月的精神分裂症成人患者。（生物谷
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