本报记者 高瑜静 北京报道
一则药品海外临床试验进展公告，引发成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”，002773.SZ）股价跌宕。
3月29日，康弘药业公告称，全资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称“康弘生物”）近日收到法国国家药品与健康产品安全局（以下简称“ANSM”）通知，关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二（KHB-1802）在法国暂停。
公告发出后，康弘药业当日开盘不久即跌停。3月30日开市后，康弘药业再度逆势走弱，一度触及跌停价。截至收盘，康弘药业报收29.95元/股，总市值275.38亿元。
康弘药业相关负责人在接受《中国经营报》记者采访时回应称：“公司接到法国的函件不久，就进行了公告，事情还在进行中，影响有待进一步评估。”
康柏西普是康弘药业自主研发的眼科创新药，该药品自2013年11月获批上市，在中国先后获批三个适应症“湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）”“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”“继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）”。
作为康弘药业的核心产品，康柏西普成为其业绩增长引擎。以康柏西普为主的生物制品业务销售收入占比不断攀升，由2017年的22.18%攀升至2019年的35.48%。2020年上半年，康弘药业生物制品板块实现营收4.23亿元。
目前，治疗眼底黄斑变性疾病（wAMD）的药物有雷珠单抗、阿柏西普以及康柏西普。其中，由基因泰克和诺华合作开发的雷珠单抗于2006年上市，而拜耳与再生元研发的阿柏西普在2011年上市。Global Data数据显示，阿柏西普（适应症包括wAMD、DME等）2019年全球销售金额约79.79亿美元；雷珠单抗（适应症包括wAMD、DME、CNV等）2019年全球销售金额约39.24亿美元。
广阔的前景下，康弘药业将目光瞄向国际市场。海外开展康柏西普临床试验，则成为康弘药业出海的敲门砖。
公开资料显示，2018年，康弘生物启动了关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。该试验项目先后在美国、欧盟多国开展，与阿柏西普进行头对头试验。近期在法国暂停的KHB-1802试验，为康弘生物在欧盟多国开展的多中心临床试验。
《中国经营报》记者检索欧盟临床试验登记网站公开信息发现，编号为KHB-1802的试验项目，系由康弘生物发起协议。该试验自2019年1月9日开始，在丹麦、拉脱维亚、捷克、斯洛伐克等欧洲经济区国家开展，目前试验登记状态为“进行中”。
实际上，为敲开国际市场大门，康弘药业可谓重金投入康柏西普的全球多中心Ⅲ期临床试验。
2017年，康弘生物与一家美国公司INC Research签署合同，INC Research为康弘生物提供康柏西普Ⅲ期临床试验服务，合同总额2.34亿美元。2019年11月，康弘生物召开康柏西普视网膜血管疾病全球Ⅲ期临床试验指导委员会会议时宣称，康柏西普玻璃体腔眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的全球Ⅲ期临床试验进展顺利，预计完成整个试验将投入近3亿美元。2020年12月，康弘药业发布上市后的首次定增募资预案。拟募集资金总额不超过34.72亿元，扣发后将投入四个项目，其中占资最大的两个项目分别是：康柏西普眼用注射液国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目，总投资额19.20亿元，拟募投资金6.08亿元；康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目，总投资额19.69亿元，拟募投金额19.65亿元。
此次KHB-1802试验在法国暂停，康弘药业方面表示，公司已与ANSM做了大量沟通，补充了相关数据和大量的专业资料。“目前，公司仍在主动积极与ANSM保持良好的沟通，并根据实际情况按照法国药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品在法国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。”
（责任编辑：蔡情）
