中国质量新闻网讯 近日，上海市药品监督管理局网站公布关于上海蕊源生物科技股份有限公司涉嫌经营说明书不符合规定的医疗器械案行政处罚决定书（沪市监闵处〔2020〕0号）。
当事人于2018年05月02日，向广州市康正经济技术发展有限公司以98000元订购了100台型号为EK-807的微电脑脉冲治疗仪，注册证编号为粤械注准。截止至案发，当事人已销售上述微电脑脉冲治疗仪共50台，售价2400元/台，并在销售时由业务员对消费者就如何使用该治疗仪进行指导。 上述微电脑脉冲治疗仪包装箱内含有主机1台，导电粘胶电极片2套，热效应带1套，超声波头1套，激光头1套，保修卡1份，合格证1份，足针鞋1套，眼保姆1套，针灸管1套,《常见疾病治疗指南》1本、《使用说明书》1本。该《使用说明书》第19页装箱清单内容为“主机1台、导电粘胶电极片2套、热效应带1套（发热电极片）、超声波头1套、激光头1套、使用说明书1本、保修卡1份、合格证1份”。上述微电脑脉冲治疗仪包装内箱内的足针鞋、眼保姆、针灸管1套并未在《使用说明书》的装箱清单中表述。该微电脑脉冲治疗仪的《使用说明书》中的装箱清单与箱内实际配件情况不符。
《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条，
