日前，云南沃森生物技术股份有限公司二价HPV疫苗的研发获得突破性进展，这是继厦门万泰二价HPV疫苗上市后，国内第二家在二价HPV上取得突破进展的疫苗企业。
公告显示,由沃森生物控股的子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）自主研发的二价HPV疫苗于6月15日收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》，受理号为CXSS2000024国和CXSS2000025国（西林瓶和预灌瓶两个剂型）。
据介绍，早在2011年6月1日，该疫苗获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）发出的《药物临床试验批件》，开始临床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期临床研究；2014年10月，启动III期临床研究并在今年1月完成Ⅲ期临床试验数据揭盲，进入数据统计分析与临床研究总结阶段；2020年4月底，获得临床试验报告。之后，由上海润泽全资子公司玉溪沃森根据相关规定向国家药品监督管理局提交了新药生产申请并在6月15日收到官方发出的获得受理通知。
此次研发的二价HPV疫苗适用于9岁至30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）的女性。适龄人群接种该疫苗后，可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于预防这两种病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变（CIN），进而预防子宫颈癌。
据悉，在研发取得突破性进展的同时，沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工，并在2018年获得云南省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，年产疫苗量可达1500万剂。该生产厂房不仅符合国内GMP标准，更是在比尔及梅琳达•盖茨基金会（以下简称“盖茨基金会”）的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工，未来可以帮助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证，为全球市场供货。
在6月4日的 “全球疫苗峰会”上，沃森生物董事长李云春表示，PQ(世界卫生组织预认证)通过后，将会分配二价HPV疫苗一半以上产能，以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟(Gavi)。
据了解，沃森生物还布局了九价HPV疫苗，目前九价HPV疫苗研发已进入I期临床试验最后阶段，同时已开始III期临床试验准备工作，计划在2020年下半年启动III期临床试验入组工作。（完）
