药物制剂机械 关于本课程的教学目标 ? ? 懂结构、懂原理、懂性能、懂用途 会使用、会保养、会维护、会排除故障 相关课程：药剂学 机械制图 机械设计基础 本课程的内容 ? ? ? ? ? ? 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 绪论 制剂生产中基本的单元操作 常规口服固体制剂的 生产技术 灭菌与空气净化技术 制药工艺用水的生产技术 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 本课程的内容 ? ? ? ? 第七章 液体制剂的生产技术 第八章 其他常用制剂的生产技术 第九章 药物新剂型 第十章 药物制剂新技术 第十一章《药品生产质量管理规范》 第一章绪论 ? ? 第一节概述 一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 第二节药物剂型 一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的 第三节药物制剂的工作依据 一、药典与药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规 第四节药物制剂技术与设备的发展 一、药物制剂技术的发展 二、药物制剂设备的发展 课程涵义 ? ? 《药物制剂工程技术与设备》是一门以 药剂学、GMP规范、工程学及相关科学理论 和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的 应用性工程学科，即研究制剂工程技术及 GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产 设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与 制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作 原理。 第一节 概述 一、课程性质及内容 药物制剂机械：中药制药专业重要的专业技能课 （重要性） 教材：【药物制剂技术及设备】 内容：药物制剂基础知识（含义、材料、类型） 制备方法、工艺、设备、质量、要求 设备：基本构造、工作原理、操作方法、 注意事项 ? 学习本课程的意义 ? ? ? ? ? 现代工业化生产中，生产出优质合格的药 品，必须具备三个要素。 （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、 处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制 度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境 与生产条件、GMP厂房、设备等。 《药物制剂工程技术与设备》这门课程的 第一节 概述 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 ? 1.药物与药品 【药物】 供预防、治疗和诊断人的疾病所用物资的统称。 【药品】 预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用 法用量的物资。 ? ? 药物来源 中药（Chinese herbal drugs）:天 然药物natural drugs,来源于我国民 间经典收载的中药材、 中成药和草药等。 化学药物 （chemical drugs），即通常 所说的西药，是通 过化学合成途径而 得到了具有治疗或 诊断的化合物。 生物技术药物 （biotechnicals drugs）系指通过基 因重组、发酵、核酸 合成等生物技术获得 的药物，如细胞因子 药物、核酸疫苗、反 义核酸等。 第一节 概述 2.制剂与剂型 【制剂】 依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制 成适合临床需要并具有一定规格的剂型，可直 接用于防病治病的药物。 【剂型】 将药物加工成的各种适宜形式。 片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等。 ? 剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形 式（某一品种可以制成不同的剂型） 制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品 种（某一剂型中含有不同的具体品种） 第二节 药物剂型 ? 一、剂型的分类 1.按形态分类 2.按分散系统分类 3.按制法分类 4.按给药途径和方法分类 一、剂型分类 1）按给药途径（临床） 胃肠道 非胃肠道（注射、呼吸道、皮肤、粘膜、腔道） 按药物粒子大小（分散度）排序： 低分子溶液高分子溶液胶体溶液乳剂混悬剂固体制剂 ? ? ? 2）按分散系统（研究） ? 气体分散型（溶液、乳剂、混悬剂） 3）按形态（大众化） ? 固、液、气、半固体 药物剂型分类 ? ? 口服常释剂型：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、 糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、 肠溶胶囊 缓释控释剂型：缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释 胶囊 口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、 胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、 混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂） 丸剂：丸剂、滴丸 颗粒剂：颗粒剂、肠溶颗粒剂 ? ? ? ? ? ? ? ? 常用剂型 ? ? 按形态分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型 和气雾剂等。 新剂型：包括药物载体制剂如微型胶囊、脂质 体、微球剂、磁性微球、前体药物制剂、膜剂 等。 常用剂型 固体剂型 ? ? ? ? 1、片剂(tablet) 将药物加入赋形剂经压制而成的小圆片。 优点：制造、分发和服用方便。 最常用 片剂的其它类型： ? ? ? 多层片：外层为速释部分药物，内层为缓释部 分药物。 植入片(经过灭菌)：埋藏于皮下，起长效作用。 肠溶片：是在片剂外层包有耐酸的肠溶包衣， 能完整地通过胃部而到达肠内才崩解。 2、丸剂(pill) ? ? 将药物细粉(多为中草药，100目以上)或药物 提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的圆球型固 体制剂，专供内服用。 粘合剂可用蜂蜜、水、米糊或面糊，所制成的 丸剂分别称为蜜丸、水丸、糊丸。 3、散剂(powder) ? 指一种或多种药物均匀混合而制成的干燥微末 状制剂，供内服或外用。如冰硼散。 4、胶囊剂(capsule) ? 系将药物装入空硬胶囊或软胶囊中制成的制剂， 供内服。如头孢羟氨苄胶囊。 5、颗粒剂(granule) ? ? 将化学药物制成干燥颗粒状的内服剂。 以中草药为原料，根据汤剂特点，创制成一种 颗粒性散剂(powder granule)临用时加水冲服， 故又称冲剂。冲剂既保留了汤剂发挥药效较快 的优点，又便于保存和运输。 半固体剂型(
