儿童化妆品 杜达安教授 2014年05月 （一）关于儿童化妆品备案 《儿童化妆品申报与审评指南》 ? 国家FDA为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申 报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品 行政许可申报受理规定》等有关规定，制定的指南。 指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供 年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 ? （二）儿童化妆品配方设计原则 ? 应最大限度地减少配方所用原料的种类。 选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少 用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 ? ? 儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、 除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效成分。 应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳 米技术等制备的原料。 应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、 安全用量、注意事项等有关信息并备查。 ? ? （三）产品的安全性 ? ? ? ? ? 应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用 安全。 应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性 风险评估。 应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方 中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透 皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》 进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变 态反应性。 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/ml或者 500CFU/g。 （四）配方整体分析报告 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 配方设计原则（含配方整理分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工 艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理的阐述。 配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所使用原料进行分析。所用 的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。对涉及《化妆品卫生规范》 中限值要求的原料应结合限制要求进行阐述。 选已知安全、温和且纯度高且使用多年的化妆品原料。 掌握原料的性质，可溯源原料的来源。 必要的乳化剂、稳定剂，产品定位的基本功能为滋润与保湿，尽量不使用 超出这两点基本功能的其他功效添加成分。 使用经安全性评估的原料，如：美国CIR评论等。 所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。 尽量不使用可能引发不良反应的原料，如香精、着色剂等。 根据原料的性质，采用合适的生产工艺条件，以保证生产过程不产生新的 安全性问题。如避免原料的分解或其他反应。 示例分析 ——摘自《儿童化妆品申报与审评指南》附 件XXX牌婴幼儿润肤霜 ? 序号 1 2 成分 水 甘油 油橄榄（OLEA EUROPAEA)果油 角鲨烷 鲸蜡醇 聚二甲基硅氧烷 聚山梨醇酯-60 山梨坦硬脂酸酯 苯氧乙醇 添加量（w%） 74.6 6.0 使用目的 溶剂 保湿剂 3 4 5 6 7 8 9 6.0 5.0 3.0 2.0 1.5 0.8 0.5 润肤剂 润肤剂 润肤剂 润肤剂 乳化剂 乳化剂 防腐剂 10 11 卡波姆钠 生育酚乙酸酯 0.4 0.2 增稠剂 抗氧剂 配方设计原则举例 ? ? ? ? 精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽 量少的原料品种及添加量（水除外）。 基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能 的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。 所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关 规格的指标要求。 本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。 配方整体分析报告 ? 配方中原料是主要基于滋润与保湿的产品性能选用的。 甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于 98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食 品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油 用量为6%，在安全的用量范围之内。 ? ? 油橄榄（OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果，安 全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量限 制，本配方用量是6%。 原料角鲨烷是天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全 的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。 ? ? 原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最 大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。 原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国 CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量 （2%）下应该不会有安全风险。 配方中的聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯使用用非常普遍的非离子 型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。添加量分别为1.5%和 0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦 硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用 量均为25%。聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题， 并就此进行了安全性风险物质的风险评估（略）。 选用的防腐剂是苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为 1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。苯氧乙醇中可能存在风 险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估 （略）。 ? ? ? ? 原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的 是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论 卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%） 大大低于这一数值。 生育酚乙酸酯是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配 方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量 （0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大 用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。 生产工艺条件和过程（略） ? ? ? 综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该 是安全的。 （五）儿童化妆品产品的标识 ? 产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性 用语。 对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中 标注“应在成人监护下使用”等警示用语。 ?
