2020年接近尾声，百年不遇的新冠疫情席卷全球，也让很多的行业一夜间走进了大众的视野。其中，体外诊断行业作为现在为大家所熟知的核酸检测及抗体检测等的总称，受到了社会各界的高度关注。体外诊断作为现代检验医学的重要载体，为临床监测及治疗决策提供了大量信息，成为人类疾病预防、诊断、治疗不可或缺的重要组成部分。随着疫情催生的公众对个人健康意识的提升，国内体外诊断行业在面临疫情挑战的同时也蕴藏着巨大的机遇。
IVD国产替代正当时
体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为IVD），即将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，以检测结果作为诊断和治疗的依据。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床诊疗方案，但其费用只占整个临床诊疗费用的2%，具有较大的商业价值以及实际意义。
以化学发光为代表的免疫诊断作为体外诊断市场中最主要子领域，因其具有灵敏度高、特异性好、易于自动化等优势，已被各医疗机构广泛接受并使用。我国化学发光免疫诊断市场在新千年后逐渐发展，目前 主要由国外四家巨头（罗氏、雅培、西门子、贝克曼）主导，占据了国内70%以上的市场，国内企业市场份额只有不到15%。近年来国家多个部门释放了推动医疗器械国产化进程的积极信号，国内体外诊断行业或将因进口替代机遇，迎来分水岭。
受政策红利影响，国内体外诊断行业进入高速发展阶段，而作为企业发展的助推器和行业风向标的资本市场，自然也吸引了一批优质的国内体外诊断企业前往上市。
近日，科美诊断技术股份有限公司（以下简称“科美诊断”）首发过会，不久后将于上交所科创板上市。作为国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一，科美诊断历经十年自主开发的“LiCA光激化学发光技术”采用了均相反应体系和纳米高科技微粒子，创新地解决了传统化学发光技术的诸多痛点。
科美诊断的核心产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂及仪器和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。公司共拥有170余项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证近50项，检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，已覆盖国内化学发光临床检测的主要检测项目，能够满足客户多样化的产品需求。项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。
科美诊断站上风口
根据招股书显示，科美诊断2017年至2019年公司分别实现营业收入31,860.30万元、36,605.85万元和45,466.65万元。扣非后归属于母公司股东的净利润分别为8,446.14万元、8,731.25万元和12,591.82万元，2019年同比增长44.21%。在先进技术产品优势和成熟产业化模式的驱动下，公司业绩保持稳健增长。
研发方面，科美诊断建立了一支拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域。截至2019年12月31日，科美诊断研发人员占公司员工总数的20%以上。2017年-2019年各年度研发投入逐年递增，研发投入占营业收入的比重均超10%，研发占比较高，且研发费用率高于可比公司均值。
“随着进口替代红利期的到来，以科美诊断为代表的研发驱动型企业会有更高的发展空间和潜力，但除了可以对标国际同行的领先技术优势及持续技术研发的能力，还要看公司是否具备成熟的产业化模式，从产品线到销售端都能成功与市场对接。”某行业分析师发表观点。
（责任编辑：蔡情）
