大众网·海报新闻11月12日济南讯 11月6日，齐鲁制药泌尿领域重磅产品 「神度(他达拉非片)」在国内获得国家药品监督管理局批准上市并通过一致性评价。
「神度(他达拉非片)」是一款选择性、可逆性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，是中国首款通过美国FDA认证的ED治疗药物。该药用于解决男性勃起障碍(ED)的适应症上和西地那非、伐地那非不同的地方在于他达拉非的疗效持续时间长达36小时，远长于后两者3-4小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑。除此之外，他达拉非还被批准用于治疗良性前列腺增生以及肺动脉高压。
他达拉非片革新了男性ED治疗的新模式，彻底解放了患者服药时间的束缚，这也使得他达拉非在ED药物市场的份额逐渐追平并反超了西地那非。
本品国内启动人体生物等效性(BE)研究时，已经有多家企业完成或正在开展BE研究，此时恰逢国内医药政策改革，国家药监局刚开始接受境外临床试验数据用于国内注册申报。药物研究院紧跟政策形势，快速反应，经充分论证，决定采用先期申报FDA的临床试验资料申报国内，最终成功实现弯道超越，保证了本品国内前三家获批，这也是公司首个采用国际促国内申报策略的产品。
此外，原研公司他达拉非片国内制剂专利2020年4月到期，齐鲁制药研发之初即制定了周密的专利策略，并于2019年6月成功无效掉原研公司的制剂专利，为本品制剂提前上市扫清了障碍。
