公司专注于药用辅料及合成润滑基础油产品的研发、生产和销售,形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术。
药用辅料方面,截至目前,公司在 CDE 登记的根据不同给药 途径取得“已批准在上市制剂使用的辅料”并处于激活状态的辅料登 记号为 36 个,其中 18 个为注射级别。
公司药用辅料的客户包括华润、国药集团、上海医药集团、扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药等国内知名药企,以及部分知名外企。
润滑油方面,公司已成为瑞孚集团(美国)、哈里伯顿(美国)、德润宝(德国)、竹本油脂(日本)、嘉实多(英国)、道达尔(法国)、克鲁勃(德国)、福斯润滑油(德国)、中国石化、中国石油 等国内外知名公司或其子公司的供应商, 部分产品通过格力集团 旗下压缩机厂的供应链体系认证。
公司产 品适用于高温、低温、高压、高湿等苛刻工况环境,可用于制造航 空、航天、航海、风电、机器人等高科技领域用润滑油。
2020年一季度,公司实现营业收入1.55亿元,同比减少26.95%, 实现扣非归母净利润2907.28万元,同比减少20.80%。
2019年全年, 公司实现营业收入 8.81 亿元,实现扣非归母净利润 1.27 亿元,同 比增加 24.75%。
控股 股东为吴仁荣,吴仁荣、高正松和陈新国为一致行动人,三人分别 持有公司 14.17%、10.8%、10.8%的股权,三人还通过舜泰宗华持 有公司 7.76%股权,合计控制公司 43.53%股权,共同为公司的控制 人。
公司药用辅料产品的应用覆盖注射、口服、外用等各种药物剂型领域,拥有行业领先的技术优势,其中,注射用辅料产品的生产 技术及标准处于国际先进水平。
公司注射用辅料主要包括吐温 80、吐温 20、聚乙二醇 400 (PEG400)、丙二醇等。2019 年,公司注射用药用辅料收入 9661.39 万元,同比增加 4.47%,毛利率 91.65%。
非注射用药用辅料收入 1.35 亿元,同比增长 19.23%,毛利 46.65%。 公司参与起草、复核、增订、修订《中国药典》2015 版药用 辅料品种标准 21 个,其中包括公司主导产品吐温 80。
此外, 公司还为美国药典委员会(USP)提交了 2 项药用辅料增订标准。 公司在注射用药辅相关品种上,建立了强大的标准壁垒。
公司主导品种吐温 80(注射用)的质量标准与进口产品日本油 脂(超纯级别)相当,高于英国禾大。
《中国药典》的吐温 80 (供 注射用) 、PEG300/400(供注射用)、丙二醇(供注射用)的质量标 准要高于 EP\USP 和 JP,相应的,公司前述品种注射级别的质量也 具有国际最高标准水平。
吐温 80 在化学上具有不解离性,对强电解质有显著的抵抗 力,能与许多药物配伍,并且毒性和溶血作用低微,因此广泛使用 于注射剂中。吐温的使用范围包括中药/化药注射剂、抗体药物、血制品及疫苗等,其中伴随着国内生物类似药的发展,抗体等药物领 域是吐温非常重要的潜力市场。
吐温特别适用于中药注射剂,例如参麦注射液、热毒宁注射液、生脉注射液、醒脑静注射液、血必净注射液等中药注射液。这主要 是由于中药注射剂中成分复杂、有效成分溶解度小,而吐温 80 具 有独特的双亲性结构,易溶于水、甲醇、乙醇和醋酸乙酯,对亲脂 性药物也有较好的助溶作用。
吐温 80 作为中药注射剂的增溶剂使 用,能够使制剂提高透明度、形成稳定的溶液体系,有效保障制剂中药物有效成分的使用效果。公司大客户中步长制药、神威药业、康缘药业等,均以中药注射液为主导产品。一般中药注射液中吐温 的添加量为 3~5‰(v/v)左右。
当年公司吐温 80(供注射用)受影响客户的销售收 入下降 1,373.49 万元,但新客户实现销售收入 543.50 万元,其他客 户销售增长 748.23 万元,2017 年销售收入下降 81.76 万元,基本保 持稳定,销售数量为 51.93 吨,比上一年增加 0.86 吨。
2018 年注射 用辅料销售额再次下滑,2019 年逐步企稳回升。 2020 年受疫情影响,多款中药注射剂列入新冠诊疗指南中,其 中包括血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液等。
我们认为,中药注射液最坏的时候已经过去,未来有望企稳,或将缓慢回升,将有助 于吐温 80(注射用)的销售保持稳定。
多西他 赛(稀释)注射液处方:1mL 含 20mg 多西他赛、0.54g 吐温 80 和 0.395g 无水乙醇。根据《中国处方药目录集》,目前多西他赛注射 液除原研赛诺菲外,只有四川汇宇药业视同通过一致性评价。
根据 米内网数据,注射用多西他赛 2019 年公立医院销售额为 44 亿元, 恒瑞医药市场占有率最高,为 45%。
目前多西他赛注射液的头部生产企业均为公司客户,未来不论市场份额如何划分,公司的吐温的销售将保持稳定,并会随着市场 集中度的提升和覆盖人群的增加,还将有所增长。
吐温在生物制剂中的应用非常广泛,包括生物类似药、疫苗及 血制品等。 抗体制剂中,PD-1/PD-L1、阿达木单抗、利妥昔单抗等抗体药 物重磅品种以及国内生物类似药热门开发品种,均有使用。
吐温 80/20 在 PD-1/PD-L1 药物中的添加量比较小,一般为万分之 3 左右 (处方体积比),在有些抗体药物中,添加量 0.2‰~5‰(处方体积 比)不等。
该 100mg 规格处方:240mgα,α-海藻糖二水合物,23.2 mg 磷酸钠(单钠,一水合物),4.8mg 磷酸二钠(无水),1.6mg 吐 温 20 和注射用水。400mg 规格上述处方等比例增加。
国内生物类似药的开发火热。我国已批准上市的生物类似药包括复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(汉利康)、百奥泰的阿达木单抗注射液(格乐立)、齐鲁的贝伐珠单抗注射液(安可达)、海正博锐的阿达木单抗注射液(安健宁) 。
6 月 19 日 NMPA 一次性批了 7 家企业的 8 个单抗品种(含新 适应症),包括三生国建的曲妥珠单抗(赛普汀)、信达生物的贝伐珠单抗、苏州盛迪亚的卡瑞利珠单抗、协和发酵麒麟的柏达鲁单抗、布罗利尤单抗、安进的地舒单抗、默沙东的帕博利珠单抗、赛诺菲 的普利尤单抗等。
目前致力于生物类似药研发的企业包括复宏汉霖、正大天晴、信达生物、君实生物、华兰生物、恒瑞医药等。未来生物类似药的 上市,将成为注射用吐温重要的潜力市场。
根据弗若斯特沙利文的报告,2018 年中国生物药市场规模为 2622 亿元(目前以胰岛素制剂为主) , 2030 年预计达到 13198 亿元, 增长超过 4 倍。
热门品种中,受益于国产品种上市和降价, 可及性提高,阿达木单抗类似药市场规模有望在 2030 年达到 115 亿,贝伐珠单抗类似药有望达到 99 亿元。
利妥昔单抗 2018 年原研 品美罗华销售额 25 亿,2030 年总体市场规模有望达到 107 亿元。
从生物药产能角度来看,目前国内药企现有产能约为 18 万升, 规划/在建产能 20 万升,CDMO 企业药明生物现有产能 4.2 万升, 规划/在建产能(国内)接近 20 万升,其他生物药 CDMO 企业(包 括外企)在国内的产能约 4 万升,在建/规划产能约 8 万升。
我们对生物药吐温的用量采用两种方法进行了初步测算:默认 添加量为处方体积比万分之 2 的水平,目前国内反应罐的产能对应 吐温每年消耗量为 2~7.8 吨,取中位数约为 5 吨,目前公司注射级 吐温 80 的销量超过 50 吨,相当于增长 10%。
在疫苗领域,吐温可以作为佐剂组分。目前人用疫苗普遍使用 的是铝佐剂,其他佐剂如 MF59,MF59 是一种水包油的乳剂,包 含 1%鲨烯,0.5%吐温 80 和 0.5%三油酸聚山梨脂。
MF59 被广泛用 于在欧洲和美国等 40 多个国家上市的季节性流感病毒疫苗中,包 括 H1N1、H5N1 的流感病毒疫苗。
有大量的数据证明,使用 MF59 佐剂的疫苗对老人和幼儿的保护性比不含佐剂的疫苗要高出一倍。
MF59 佐剂由 Chiron 公司的研究人员在 20 世纪 90 年代开发的,被 诺华公司于 2006 年收购。
今年 6 月,该公司最新的使用 MF59 的四价流感疫苗 Fluad Quadrivalent(aQIV)(包括 2 个 A 型流感病 毒株和 2 个 B 型流感病毒株),在欧洲上市。
此外,人用疫苗中使用到吐温作为辅料而非佐剂的品种还包括:默沙东的九价 HPV 疫苗(佳达修 9)、万泰生物的二价 HPV 疫苗、 智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白 EC 疫苗、辉瑞的 13 价肺炎球菌 疫苗等。其中,默沙东佳达修 9 中,吐温 80 用量为 50μg/0.5mL(相 当于 0.1mg/mL)。
在动物疫苗领域,吐温一般和司盘配伍用于油乳剂疫苗中。常 规油佐剂动物疫苗处方中含 2%的司盘和 1.4%的吐温。吐温在动物 疫苗中,市场容量比较大,一方面是添加比例较高,二是动物(包括禽类和畜类)生长周期短,每年出栏量大,需要定期强化免疫, 同时疫苗种类多,接种需求量大。
我们对动物疫苗中吐温的使用量进行了估算。根据博亚和讯和 国家水禽产业技术体系的数据统计,2019 年我国高产配套系产蛋鸡 存栏达到 10 亿只,肉鸡出栏量 90 亿羽,肉鸭鹅出栏量约 50 亿只。 肉禽存栏量约为 60 亿只/羽,总量约 210 亿只/羽。
按每只/羽肉禽单 一种类疫苗接种 1mL(同种疫苗多次接种总量中位数)算,吐温的 客观消耗量约为 300 吨/年。
肉禽类一般接种疫苗包括禽流感苗、鸡 新城疫苗、支气管炎苗、喉气管炎苗、传染性法氏囊病疫苗等,同时考虑多联苗、产能重复、库存和渠道的因素,药用吐温的消耗量 保守计算超过 1000 吨/年。
畜类疫苗市场中,受猪瘟影响,2019 年商品猪出栏 5.5 亿,存 栏 3 亿,2018 年分别是 7 亿、4.3 亿头,正常年份出栏数量接近 10 亿头。
商品猪一般至少需接种猪蓝耳疫和猪圆环疫苗各 2 次,一般 2mL/次,据此计算吐温客观消耗量约 50 吨/年。
畜类接种疫苗还包 括口蹄疫疫苗、伪狂犬疫苗、猪瘟疫苗、细小病毒疫苗等,考虑到牛羊疫苗市场、库存、渠道和产能重复等因素,药用吐温消耗量保 守计算超过 200 吨/年。
此外,公司也生产和销售司盘,司盘(12/300,v/v)和吐温(4/300, v/v)在动物疫苗中的使用比例约为 3:1,据此估算每年药用司盘的 消耗量超过 3500 吨。
在生物制品领域,吐温是非常重要且应用广泛的病毒灭活剂。包括血制品、疫苗、抗体药物等。 根据《血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则》,对凝血因子和免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白),生产过程中应有特定的灭活 脂包膜病毒方法。磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂(如: Triton X-100 或吐温-80 )结合可以灭活脂包膜病毒。
吐温来源应该 为植物源性(主要是针对吐温原料油酸来源而设定)。常用的灭活 条件是 0.3%TNBP 和 1%吐温-80,在 24℃处理至少 6 小时。
2019 年全国采浆量约 9200 吨,凝血因子和免疫球蛋白制品约 占 4 成的血制品市场,按照血浆量 1%的吐温 80 用量,则是接近 40 吨注射级规格的实际消耗量。
公司聚焦于油乳剂、水针及复杂注射剂载体材料的研发、制备 和生产,目前储备了大量相关辅料品种,包括 PLGA、海藻糖、蛋 黄卵磷脂、大豆磷脂等。
其中乙交酯丙交酯共聚物(供注射用) (PLGA)具有良好的生 物降解性和力学性能,对人体和环境无毒无害。作为载体能够使目标药物在人体内缓慢释放,达到长期治疗效果,实现难溶性药物的 靶向给药。
公司已经获得 CDE 登记号。公司注射级海藻糖正在 CDE 登记,公司参与了 2020 版药典海 藻糖标准制订的有关工作。海藻糖可以作为生物制剂的冻干保护剂、单抗注射液的蛋白保护剂,以及血液制品的保存保护液,发挥稳定 生物膜和蛋白质结构的功效。
10%浓度海藻糖对冻干脂质体的保护 效果最好。海藻糖在疫苗中的应用也越来越多,比如 脑膜炎疫苗MenAfrivac、登革热疫苗 DengVaxia、乙肝疫苗 HepB (ShanVac)、 流感疫苗 Influenzae (DPIV)、麻腮风三联苗 MMR 等开始使用海藻 糖替换血清白蛋白作为保护剂,这使得很多疫苗可以常温条件保存,降低了冷链运输等高昂成本。
国内市场目前以进口海藻糖为主,大概价格区间为 5000 元/kg。公司海藻糖产品的上市有望打破高品质海藻糖进口产品垄断的局 面。
同样的,蛋黄卵磷脂、大豆磷脂和 PLGA 国内均以进口产品为 主,公司产品的上市将为制剂企业提供更多选择,为公司带来持续 盈利提升能力。
一方面带动市场份额快速向头部企业集中,而制剂的头部企业往往更加重视辅料的质量和供应,会反向促进药用辅料市场快速集中;二是会促使制剂企业在控制成本的基础上更加重视质量,同时根据新版药品管理法、新版药典以及注射剂一致性评价技术要求和申报资料的相关要求,制剂企业应该选用符合注射用要求的辅料,这些均将 对公司产生直接利好。此外,关联审评审批制度,也使得制剂企业变更辅料的难度变 大,有利于优质辅料公司巩固市场地位。
法规优势:公司参与起草、复核、增订、修订 2015 版《中国 药典》药用辅料品种标准 21 个,2020 版《中国药典》中公司又参 与了 9 个药用辅料品种的增订、修订工作,这为公司品种构筑了坚 实的法规壁垒和标准壁垒。
吐温 80 的质量优势:公司吐温 80 在国内市场具有绝对优势, 质量与原研日本油脂相当,价格为其十分之一。公司是目前国内市 场唯一能够批量化生产和供应注射用吐温 80 的企业,质量与日本 油脂的超纯级质量标准相当,公司出厂价格约为 1700 元/kg,日油 的价格接近 2 万/kg,目前葛店人福少量生产注射用吐温 80,价格 与公司基本相当,英国禾大、日本丘比、默克进口吐温 80 的质量 逊于公司,但价格远高于公司。
品牌优势:公司通过吐温建立起注射用辅料领域良好的品牌口碑,有利于带动公司后续其他品种的市场推广和销售。
根据美国石油协会(API)的基础油分类标准,根据硫含量、 饱和烃含量、粘度指数以及加工方法等,将基础油分为 I 类至 V 类。
总体来说,级别越高,基础油性能越好。广义上的合成润滑基础油包括 III 类、IV 类、V 类基础油,严 格意义上的合成润滑基础油仅包括 IV 类和 V 类基础油,又称全合 成基础油。
公司生产的合成润滑基础油包括合成酯及聚醚类,为 V 类基础油,属于全合成润滑基础油 合成基础油因其技术含量高、生产工艺复杂且性能优异,主要应用于高端车用润滑油、持续高温或低温条件的工业领域以及航空 航天等高端润滑油领域。
机械类合成润滑基础油:根据化学结构,公司生产的机械类合成润滑基础油产品可分为合成酯类基础油和聚醚类基础油。
非机械类合成润滑基础油:主要用于制造纺织油剂,用于使纤维具有一定的柔软性、平滑性和抗静电性,以减少丝束与导丝勾件 间的摩擦、减少静电,顺利进行纤维纺织、纺织加工。
润滑油市场整体需求增速可能放缓,但合成润滑油市场发展空间较大,尤其是在工业润滑油市场。合成润滑油平均节约燃料约 4.3%,使用寿命较长,可以减少油耗和设备维修费用、降低换油频 次,减轻对环境的污染。
据 Croda 润滑油公司统计,全球 全合成润滑油(不包括 APIIII 类基础油调制的润滑油)占全球润 滑油总需求的 4%。
在这些全合成油中,PAO占42%,酯类油占32%, 聚醚占 13%,磷酸酯、硅油、聚异丁烯和其他占 13%。
中国润滑油的发展与宏观经济以及汽车、机械、交通运输等行业的发展息息相关。中国经济发展进入新常态,与润滑油产业相关度较高的产业出现发展放缓甚至下降,产业整合淘汰落后产能,高档产品普及带来换油期延长,我国润滑油消费也从连续快速增长过渡到“低增长平台” 。
润滑油基础油整体需求放缓,进口比例不断提高:润滑油由基础油和添加剂两部分构成,基础油通常在润滑油中所占比例为 70%~99%。目前润滑油基础油行业需求趋于平稳。
我国基础油的供 应呈现全球化态势。基础油进口数量从 2007 年的 115 万吨增加到2016 年的 285 万吨,基础油进口比例不断提高。
一、跨国润滑油基础油生产企业,如埃克森美孚、巴斯夫、英国禾大等,主要从事高端润滑油基础油;二、国内大型石化产业集团,主要为中国石化、中国石油,资产规模庞大、原材料供给充足、产业结构较为完整,主要生产矿物基础油;三、民营润滑油基础油生产企业,主要争取细 分市场优势地位。目前我国基础油产能主要集中于 I 类基础油及其他基础油。受 制于基础油生产加工能力,国产 II 类、III 类基础油需要大量进口。
我国润滑油基础油行业呈现低端基础油供大于求而高端基础油难 以有效满足市场需求的局面。 基础油作为润滑油的重要组成部分,是润滑油品质、性能的关 键决定因素,高端润滑油市场发展也必然推动基础油向高端化发展 公司着重开发氟利昂制冷剂限用、禁用后与新型制冷剂匹配的家用空调压缩机、高档车用空调压缩机以及航空、航海、军事器械、高温染整纺织机械、高压乙烯压缩机等润滑用高级合成润滑基础油 系列产品。
2019 年,公司在配套空调压缩机中环保型制冷剂所需的 冷冻油产品,实现了一定规模的进口替代,同时海外市场也有所拓 展。
在合成润滑基础油行业,公司是进入醚类、酯类合成润滑基础油领域较早的公司。目前,国内没有以全合成润滑基础油为主要业 务的已上市公司,与国内已上市公司相比,2017 年公司全合成润 滑基础油销售收入排名第一。
公司的客户包括国内外知名公司或其子公司:包括瑞孚集团(美国)、哈里伯顿(美国)、德润宝(德国)、竹本油脂(日本)、嘉实多(英国)、道达尔(法国)、克鲁勃(德国)、福斯润滑油(德 国)、中国石化、中国石油等。客户粘性强。
公司 2019 年上市,募集资金净额 53,849.74 万元,主要用于 20000t/a 注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目和补流。
20000t/a 药辅产业基地项目未来主要生产公司在产产品及新产 品枸橼酸三乙酯、蛋黄卵磷脂、大豆磷脂等。
建成达产后,预计公 司年增产各类药用辅料约 20,000 吨。项目总投资规模 69,200.00 万 元,其中建设投资 62,623.29 万元,铺底流动资金 6,576.71 万元, 建设周期为3年,投产期3年,投产生产负荷安排分别为40%、 60%、 80%,从生产期第 4 年开始达产。
建成正常运行并完全达产后每年 可实现销售收入 86,282.23 万元,年税后净利润为 20,690.13 万元, 内部收益率(税后为 27.50%)静态投资回收期(税后)为 6.25 年。
目前,该项目第四个阶段已经开始动工,预计明年建成投产, 投产后将有望迅速缓解目前药辅产能紧张的局面。
期间费用率较为稳定 2017~2020 年一季度,公司销售费用占营业收入的比例分别为 4.08%、3.87%、3.91%、3.89%,总体保持降低的趋势。
同期公司管理费用占营业收入的比例分别为 11.89%、10.79%、 12.42%、16.06%。2018~2020 年一季度,公司研发费用占营业收入 的比例分别为 3.08%、3.74%、5.03% ,研发费用占比有所提升。
同期公司财务费用率分别为 0.76%、0.76%、0.40%、0.54%, 总体呈现降低趋势。
公司产品近年产销情况良好,产销率和产能利用率一直维持在 100%左右的高水平。明年募投项目建成投产,将缓解产能紧张的局 面。
公司主要原料环氧乙烷、环氧丙烷目前价格在近十年的较低水 平。公司原料成本未来有望保持低位稳定趋势。
基于以上假设,我们预计 2020-2022 年归母净利润将实现年递 增-15%、34%、33%,相应的稀释后每股收益为 0.83 元、1.12 元和 1.49 元。
同行业可比上市公司,医药行业选择山河药辅和山东药玻作为 可比公司,化工行业选择皇马科技和红宝丽作为可比公司,20 年、 21 年医药原料药行业可比公司平均动态市盈率为 47 倍、37 倍,原 料药行业市盈率均值为 44.48、33.44 倍。
化工行业可比公司平均动 态市盈率为 19、13 倍,化工行业市盈率中值分别为 32.58 倍、23.08 倍。
预计公司 2020 年、2021 年的 EPS 分别为 0.83 元、1.12 元,以 6月30日收盘价23.36元计算,对应的动态市盈率分别为28.01倍、 20.83 倍。公司估值水平低于可比公司及行业市盈率均值。
1)公司参与药典部分品种标准的起草、修订、增订等工作, 在药辅领域建立了强大的标准壁垒,这是其他公司无法逾越的优势;2)受益于生物制剂的发展,吐温市场有新的增长空间。公司 作为国内龙头,有望占据绝大部分增量市场。3)疫情因素下,中药注射剂销售有望企稳。注射剂一致性评 价使制剂的市场份额往头部企业集中,这会进一步巩固和强化公司在注射级辅料领域的优势地位和市场占有率,公司老品种聚乙二醇、 丙二醇有望借机再次扩大市场份额。同时公司继续坚持以推进欧盟 CEP 和美国 DMF 质量体系认证,并积极与国际化制药巨头开展评 价,促进审计。凭借国际先进的产品质量水平和较低的价格,以及 长期的客户开拓,我们认为今年大概率出现突破。4)公司也在不断拓展吐温等品种在动物保健领域的使用,这 对公司而言是另一个新增市场,公司产品质量优势明显,动物保健 领域未来会有所斩获。5)针对目前制剂市场的变化,公司把握缓释、透皮、靶向给 药等特殊制剂的药用辅料新需求,不断开发新品种。公司募投项目明年建成投产,将极大缓解目前产能紧张的局面,公司有望进入快 速增长通道。6)我国润滑油基础油行业呈现低端基础油供大于求而高端基 础油难以有效满足市场需求的局面。公司在合成润滑基础油领域继续保持国内领先地位,在配套空调压缩机中环保型制冷剂所需的冷冻油产品,实现了一定规模的进口替代,同时也在不断拓展海外市场。收购德蒙化工有利于缓解基础油产能紧张局面,今年基础油领 域仍有望保持增长态势。7)疫情影响加上产能紧张,今年公司业绩可能下滑。明年公 司产能缓解,新产品开始贡献利润,公司在注射剂市场有良好的客 户基础,有望重回增长通道。 我们看好公司未来一段时间的发展。未来公司药辅的利润将持续超过基础油,公司目前估值低于医药与化工行业的均值和可比公 司,具有较高的安全边际。首次给予未来六个月“谨慎增持”评级。
七、风险提示包括但不限于: 1、疫情因素导致需求放缓; 2、环保及安全生产风险; 3、市场竞争加剧的风险;4、未来吐温如果转移到新基地进行生产,按照监管要求需要进行验证,可能需要半年甚至更久的时间,导致利润贡献延迟。

