中国质量新闻网讯 近日，上海市药品监督管理局网站公布关于上海晏烁贸易有限公司涉嫌未经许可擅自扩大经营范围及从不具有资质的经营企业购进医疗器械案的行政处罚决定书（沪市监奉处〔2020〕1号）。
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械;医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
现已查明，当事人持有《营业执照》，统一社会信用代码：********；持有《医疗器械经营许可证》，许可证编号：沪奉食药监械经营许20150235号，经营范围：三类：6810矫形外科（骨科）手术器械、6846植入材料和人工器官、6865医用缝合材料及粘合剂；***。 在上海晏烁贸易有限公司销售凭证中查见动力刨削系统附件【注册证名称：动力刨削系统附件，注册证号：国械注进】的进货发票及销售发票。上述医疗器械产品属于三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。该公司提供的《医疗器械经营许可证》显示公司的经营范围并无上述医疗器械产品的经营范围；上述医疗器械产品从上海熠衡贸易中心采购，上海熠衡贸易中心的许可证编号：沪金食药监械经营许20160366号，经营范围：三类：6810矫形外科（骨科）手术器械、6846植入材料和人工器官、6865医用缝合材料及粘合剂（不含重点监管）；***。无上述医疗器械产品的经营范围。 经查，当事人于2018年7月至9月期间，从上海熠衡贸易中心采购了动力刨削系统附件，至案发时，医疗产品均已销售至北京市房山区第一医院，当事人共计获得销售价税合计人民币68000元。 在上述医疗器械产品购销的过程中：1、当事人没有取得三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具经营范围，也没有向监管部门提出变更经营范围的申请，属于擅自扩大经营范围的行为；2、当事人购进医疗器械的经营企业没有取得三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具经营范围，属于从不具有资质的经营企业购进医疗器械的行为。
《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项，;《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第四项，
自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币叁万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府或者上海市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市闵行区人民法院提起诉讼。 逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。
