全景网5月31日讯 东曜药业5月31日午间公告称，公司自主研发的替莫唑胺胶囊(TOZ309，拟使用商标名称为“替至安?(Tazian?)”已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册批件。
据悉，该产品为视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可在中国境内(即不包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区)上市；该产品主要用来治疗：1）新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放射治疗联合治疗，随后作为维持治疗；2）常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
资料显示，TOZ309替至安?是替莫唑胺胶囊「泰道?（TEMODAR?）」的仿制药。替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可通过破坏DNA杀死癌细胞。与常规化化疗相比，随著疗效加强及副作用减少，替莫唑胺胶囊被用作新诊断及复发性脑胶质瘤的一线药物。
目前，中国境内市场上仅有三款替莫唑胺胶囊，包括原研药「泰道?（TEMODAR?）」，其已于1999年获美国药品监督管理局批准，并于2007年获NMPA批准进入中国市场。根据弗若斯特沙利文的资料，替莫唑胺胶囊在中国境内市场的销售额于2018年达到人民币约18亿元，预期于2023年将增至人民币约25亿元。（全景网）
